15.12.2020
Európska lieková agentúra (EMA) na základe doteraz posúdenej dokumentácie upravila harmonogram, kedy predpokladá registráciu prvej vakcíny na prevenciu ochorenia COVID-19 – BNT162b2 od konzorcia BioNTech a Pfizer. V prípade, že budú dáta dostatočne robustné, EMA vydá stanovisko dňa 21.12.2020 (pôvodný dátum bol 29.12.2020). Následne sa očakáva vydanie registračného rozhodnutia zo strany Európskej komisie v zrýchlenom procese v priebehu niekoľkých dní. Takéto registračné rozhodnutie je automaticky platné vo všetkých členských štátoch Európskej únie.
Takýto posun je možný vďaka intenzívnemu nasadeniu Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) a ďalším expertom EMA. Aj keď ide o zrýchlenú registráciu, je nevyhnutné dodržať všetky podmienky na robustnosť a kompletnosť informácií o kvalite, bezpečnosti a účinnosti vakcíny. Pri registrácii sa posudzuje veľké množstvo dokumentácie vrátane informácií o predpisovaní, použití u rôznych demografických skupín, výrobe, monitorovaní bezpečnosti, skladovaní, kontrole šarží a podobne.
Registračné rozhodnutie zaručuje, že vakcína proti COVID-19 spĺňa také isté vysoké nároky na kvalitu, bezpečnosť a účinnosť ako iné lieky a vakcíny v Európskej únii.
Viac informácií k registrácii vakcín proti COVID-19 tu.
