Stanovisko štátneho ústavu pre kontrolu liečiv k výdaju liekov na lekársky predpis
Obsah
Štátny ústav pre kontrolu liečiv vydáva toto stanovisko ako orgán štátneho dozoru na úseku humánnej farmácie v záujme ochrany zdravia pacientov a dodržiavania kvality lekárenskej starostlivosti.
Cieľom stanoviska je poskytnúť usmernenie subjektom, ktoré majú záujem o poskytovanie služieb v súvislosti s výdajom liekov, ktorých výdaj je viazaný na lekársky predpis (ďalej lieky), s výnimkou výdaja liekov v rozsahu ambulantnej zdravotnej starostlivosti. Stanovisko sa netýka voľno predajných liekov a internetového výdaja, ktorý má osobitnú právnu úpravu.
Lekárenská starostlivosť je formou zdravotnej starostlivosti poskytovanej fyzickej osobe, ktorá je jej prijímateľom, inými slovami pacient. Poskytovať lekárenskú starostlivosť a vydávať lieky môže výlučne subjekt, ktorý má na túto činnosť povolenie na poskytovanie lekárenskej starostlivosti v zmysle zákona 362/2011 Z.z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov (ďalej zákon o liekoch). Lieky je možné vydávať výlučne v lekárňach (resp. v ich pobočkách). Vydávať lieky je oprávnená len osoba, ktorá získala vysokoškolské vzdelanie v odbore farmácia. Výdaj lieku teda prebieha medzi farmaceutom a pacientom. Farmaceut zodpovedá za správnosť výdaja lieku.
Výdaj lieku na lekársky predpis je súborom úkonov farmaceuta, ktorý zahŕňa najmä :
- kontrolu správnosti údajov uvedených na lekárskom predpise s údajmi uvedenými v preskripčnom zázname
- kontrolu správnosti dávkovania humánneho lieku z hľadiska prekročenia najvyššej jednotlivej a dennej dávky liečiva
- upozornenie na osobitné varovania pri užívaní lieku
- informovanie pacienta o možnosti výberu náhradného humánneho lieku a o výške doplatku pacienta (ak ide o liek, ktorý je uhrádzaný alebo čiastočne uhrádzaný na základe verejného zdravotného poistenia)
- požiadanie pacienta, aby sa preukázal občianskym preukazom s elektronickým čipom, ak ho má vydaný, alebo preukazom poistenca (pri výdaji lieku, ktorý je čiastočne alebo úplne uhrádzaný na základe verejného zdravotného poistenia)
- overenie zhody údajov na lekárskom predpise s údajmi v preskripčnom zázname a s údajmi na preukaze poistenca, občianskom preukaze s elektronickým čipom alebo doklade o pobyte s elektronickým čipom (pri výdaji lieku, ktorý je čiastočne alebo úplne uhrádzaný na základe verejného zdravotného poistenia)
- odovzdanie lieku pacientovi.
Po vykonaní dispenzačných úkonov farmaceut vytvorí dispenzačný záznam o výdaji lieku. Informácie a rady sa podávajú pacientom tak, aby sa dodržala účinnosť a bezpečnosť liečby liekmi.
Na základe uvedeného Štátny ústav pre kontrolu liečiv upozorňuje na nasledovné zásady vyplývajúce z platnej právnej úpravy:
- Výdaj liekov pacientovi môžu uskutočňovať výlučne lekárne a to spôsobom, ktorý je uvedený v zákone o liekoch. Činnosť subjektov bez povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti, ktoré obstarávajú lieky pre pacientov nemá oporu v zákone o liekoch.
- Odovzdanie lieku pacientovi je možné až potom (resp. súčasne s tým), čo farmaceut vykonal voči pacientovi dispenzačné úkony uvedené vyššie.
- Nie je možné, aby iná osoba bez potrebnej kvalifikácie vykonávala tieto dispenzačné úkony voči pacientovi namiesto farmaceuta.
- Prepravu liekov, ktorých výdaj je viazaný na lekársky predpis prostredníctvom donáškových služieb existujúca regulácia neumožňuje.
- Ak pri výdaji lieku dôjde ku chybe (napr. ak dôjde k zámene lieku alebo ak dôjde k zámene pacientov), ktorá vyvolá nežiaduci účinok, lekáreň je povinná urobiť hlásenie Štátnemu ústavu pre kontrolu liečiv.
- Dotknuté subjekty sú povinné dodržiavať pravidlá ochrany osobných údajov pacientov.