Nariadenie Európskeho parlamentu a rady (EÚ) č. 536/2014

Zverejnené: 20.12.2021
Posledná zmena: 08.04.2026

Obsah

20. 12. 2021

Správna rada Európskej liekovej agentúry (EMA) dňa 21. apríla 2021 na svojom zasadnutí potvrdila, že portál a databáza EÚ sú už plne funkčné. Dňa 31.7.2021 Európska komisia uverejnila vo svojom úradnom vestníku správu o plnej funkčnosti systému. Od tohto dátumu zostáva do spustenia portálu pre klinické skúšania (Clinical Trials Information System - CTIS) ešte 6 mesiacov.

Vzhľadom k tomu správna rada EMA potvrdila dátum spustenia portálu a databázy klinického skúšania EÚ na 31. januára 2022. Tento dátum je súčasne dátumom nadobudnutia účinnosti nariadenia č. 536/2014 zo 16. apríla 2014 o klinickom skúšaní humánnych liekov, ktorým sa zrušuje smernica 2001/20/ES.

Zároveň sa 31. januára 2022 začne tzv. prechodné obdobie. Počas obdobia jedného roka, t. j. do 31. januára 2023, si zadávatelia môžu vybrať, či chcú predložiť žiadosť o povolenie klinického skúšania súčasným spôsobom podľa smernice 2001/20/ES alebo novým spôsobom podľa nariadenia č. 536/2014.

Od 31.1.2023 počas nasledujúcich dvoch rokov sa všetky nové klinické skúšania budú posudzovať a schvaľovať podľa nariadenia č. 536/2014, ale klinické skúšania, ktoré boli predtým povolené podľa smernice 2001/20/ES, budú môcť pokračovať podľa tohto právneho predpisu do 31.1.2025.

Od 31.1.2025 budú všetky klinické skúšania povolené a vykonávané výlučne podľa nariadenia č. 536/2014.

Viac informácii k spusteniu CTIS a prechodnému obdobiu nájdete na týchto odkazoch:

Text nariadenia v slovenskom a anglickom jazyku nájdete na nasledovných odkazoch:

Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 536/2014 zo 16. apríla 2014 o klinickom skúšaní liekov na humánne použitie, ktorým sa zrušuje smernica 2001/20/ES

REGULATION (EU) No 536/2014 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 16 April 2014 on clinical trials on medicinal products for human use, and repealing Directive 2001/20/EC

Ďalšie užitočné odkazy k Nariadeniu č. 536/2014:

Informačný systém pre klinické skúšania - Clinical Trials Information System (CTIS)

Prosíme zadávateľov a všetkých, ktorí sa zaoberajú klinickými skúšaniami, aby otázky súvisiace s CTIS systémom adresovali agentúre EMA. Kontaktný bod pre CTIS: ct.communication@ema.europa.eu

Všetky dôležité informácie ohľadom CTIS sú taktiež uvedené na stránke EMA !!!

Obsah hlavného odkazu pre CTIS (Clinical Trials Information System: training and support):

Online training modules

školiaci program pre užívateľov CTIS pozostáva z modulov
jednotlivé moduly nájdete na tomto odkaze: CTIS: online modular training programme

často kladené otázky o funkcionalitách CTIS sú dostupné ako súčasť publikovaných modulov školiacich materiálov (Frequently Asked Questions on CTIS)

nové otázky o funkcionalitách CTIS (AskEMA formulár)

Handbook for clinical trial sponsors

príručka pre zadávateľov (sponzorov) klinických skúšaní k používaniu CTIS (CTIS – Sponsor Handbook)

Reference materials for clinical trial sponsors

formuláre, videá a ďalší materiál pre zadávateľov klinických skúšaní (Reference materials for sponsors)
niektoré dôležité dokumenty nájdete na týchto odkazoch: GETTING STARTED WITH CTIS: Sponsor Quickguide a Guidebook: Principles for Sponsor Organisation Modelling for CTIS

Reference materials for authorities

informácie určené pre národné autority

Training and information events

školenia, ktoré EMA uskutočnila alebo v najbližšej dobe pripravuje a výstupy z nich (Training and information events)
v tejto časti nájdete aj online materiál k používaniu EMA's Organisation Management Service (OMS) (Introduction to OMS services and activities - industry webinar) a Referentials Management Service (RMS) (Introduction to RMS services and activities - industry webinar)

Master Trainers

EMA úzko spolupracuje s „Master Trainers“, ktorí predstavujú základnú skupinu používateľov. Ich úlohou je školiť a podporovať ostatných používateľov vo svojich organizáciách pri príprave na prácu s CTIS.

Na webovej stránke Európskej liekovej agentúry sú uverejnené aj informačné bulletiny “CTIS Highlights”, ktoré obsahujú taktiež všetky dôležité informácie v súvislosti s CTIS a nariadením č. 536/2014.