Oznam pre zadávateľov a žiadateľov klinických skúšaní v súvislostí so zvýšeným počtom podaných iniciálnych klinických skúšaní, pri ktorých sa uplatňuje smernica 2001/20/ES.
Obsah
25. 11. 2022
V súvislosti s koncom prechodného obdobia, počas ktorého sa môžu podávať žiadosti o klinické skúšania (KS), v súlade so smernicou 2001/20/ES (národné KS) a súčasne podľa nariadenia č. 536/2014 (centralizované KS), sme od začiatku septembra tohto roka zaznamenali zvýšené množstvo žiadostí o posúdenie národných KS. Predpokladáme, že tento trend bude pokračovať aj v mesiacoch december (2022) a január (2023). Vzhľadom na to, že v dňoch 27. 12. 2022 až 5. 1. 2023 je Štátny ústav pre kontrolu liečiv uzatvorený, procesy spojené s KS budú prebiehať v obmedzenom režime.
V dňoch 27. 12. 2022 až 5. 1. 2023 bude taktiež zatvorená podateľňa ŠÚKL a Klientske centrum. V uvedené dni nebude možné podávať zásielky osobne. Elektronické podanie je možné. Touto cestou chceme preto požiadať zadávateľov a žiadateľov KS o trpezlivosť a spoluprácu, aby sa nám spoločne podarilo prekonať toto časovo náročné obdobie.
V prípade doplňujúcich informácii kontaktujte Oddelenie klinického skúšania liekov prostredníctvom emailovej adresy trial-sukl@sukl.sk.