Oznam pre zadávateľov klinických skúšaní
Obsah
Od 23.7.2025 je potrebné, aby mal každý skúšajúci absolvované školenie ohľadne ICH E6 (R3) – Guideline on Good Clinical Practice (GCP). ICH GCP (R2) nie je akceptovaná po dátume 23.7.2025. Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) a Etická komisia pre klinické skúšanie (EK) si uvedomuje, že nie je možné, aby všetci skúšajúci absolvovali naraz certifikované školenie ohľadne ICH GCP (R3). Vzhľadom k tomu odporúčame každému členovi tímu pracovísk klinických skúšaní samoštúdium dokumentu ICH GCP (R3) a vysoko odporúčame pozrieť si všetky materiály a videá zo školenia, ktoré organizovala Európska lieková agentúra.
Certifikované školenie ohľadne ICH GCP (R3) je potrebné, aby skúšajúci absolvovali hneď ako bude k dispozícii.
Na účely dočasného školenia odporúčame:
- dôsledné samoštúdium samotného dokumentu ICH E6 (R3)* dostupného na stránke EMA: ICH E6 (R3) Guideline on good clinical practice (GCP)_Step 5
- oboznámenie sa s odbornými výkladmi a prezentáciami, najmä s videozáznamom zo školenia organizovaného Európskou liekovou agentúrou (EMA) v rámci iniciatívy ACT EU: EMA ACT EU workshop on ICH E6(R3) – Principles and Annex 1
Celý proces školenia (samoštúdia) je potrebné riadne zdokumentovať v príslušnej dokumentácii KS, konkrétne:
- v TMF (Trial Master File), ako aj
- v ISF (Investigator Site File),
a to na účely inšpekcií správnej klinickej praxe.
Zároveň žiadame zadávateľov klinických skúšaní, aby zabezpečili, že informácia o absolvovanom školení (formou samoštúdia) bude uvedená v aktuálnych životopisoch hlavných skúšajúcich lekárov, ktoré sú súčasťou časti II dokumentácie pri iniciálnych podaniach a všetkých následných dodatkoch.
* Poznámka k Annex II:
Príloha Annex II rozširuje rámec GCP najmä na pokročilé typy klinických skúšaní, ako sú pragmatické KS, decentralizované KS a KS využívajúce reálne dáta. Návrh tejto prílohy prešiel verejnou konzultáciou v období 29. 11. 2024 – 28. 2. 2025 (ref. EMA/CHMP/ICH/495903/2024) a jeho finálna verzia sa očakáva v priebehu roka 2025.
Zdroj: ICH E6 Good clinical practice - Scientific guideline | European Medicines Agency (EMA)