Oznámenie o aktualizácii sadzobníka výkonov a služieb súvisiacich s účinnosťou Nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 536/2014 k 31.1.2022
Obsah
Štátny ústav pre kontrolu liečiv informuje o aktualizácii Sadzobníka výkonov a služieb, ktorý nadobudne účinnosť 31.1.2022 v súvislosti s nadobudnutím platnosti nariadenia č. 536/2014 zo 16. apríla 2014 o klinickom skúšaní humánnych liekov, ktorým sa zrušuje smernica 2001/20/ES.
Zároveň sa 31. januára 2022 začne tzv. prechodné obdobie. Počas obdobia jedného roka, t. j. do 31. januára 2023, zadávatelia môžu predložiť žiadosť o povolenie klinického skúšania súčasným spôsobom podľa smernice 2001/20/ES alebo novým spôsobom podľa nariadenia č. 536/2014.
Na základe horeuvedeného bola do sadzobníka pridaná nová položka „Konanie o povolení klinického skúšania humánneho lieku podľa článku 98 ods. 2 nariadenia Európskeho parlamentu a rady EÚ (EU) č. 536/2014“, ktorá zahŕňa poplatok pre povolenie klinického skúšania humánneho lieku podľa smernice 2001/20/ES.
Aktualizovaný sadzobník určuje výšku úhrady nákladov za vykonanie odborných úkonov na žiadosti o povolenie klinického skúšania prijaté od 31.1.2022 (vrátane 31.01.2022).
V súvislosti s aktualizáciou sadzobníka budú aktualizované aj ďalšie informácie na webovej stránke Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv vrátane metodického pokynu MP 107/2020. Vzhľadom na prebiehajúcu aktualizáciu MP 107/2020, poprosíme žiadateľov o povolenie KS o trpezlivosť.
Podrobné informácie k platbám za žiadosti o povolenie klinického skúšania a iné platby, ktoré pôjdu podľa:
- smernice 2001/20/ES nájdete na odkaze POPLATKY PODĽA SADZOBNÍKA VÝKONOV ASLUŽIEB
- nariadenia č. 536/2014 nájdete na odkaze SPRÁVNE POPLATKY PRE KLINICKÉ SKÚŠANIA, PRI KTORÝCH SA UPLATŇUJE NARIADENIE Č. 536/2014