Registrácia centier klinického skúšania v systéme CTIS (Clinical Trials Information System)
Obsah
15. 12. 2021
Dôležité informácie pre centrá klinického skúšania v súvislosti s nadobudnutím účinnosti nariadenia č. 536/2014.
Centrá klinického skúšania, v ktorých sa bude vykonávať klinické skúšanie liekov, musia byť zaregistrované v systéme OMS (Organisation Management Service) Európskej liekovej agentúry. V systéme sa registrujú zdravotnícke zariadenia (nemocnice, polikliniky, ambulancie), aj keď v nich bude viacero samostatných centier (jednotlivé kliniky, oddelenia atď.). Po registrácii dostane každé zdravotnícke zariadenie jedinečné ID, pod ktorým bude vždy vystupovať v CTIS.
V systéme CTIS to bude fungovať tak, že sa vyhľadá subjekt (napr. nemocnica) z OMS, ku ktorému zadávateľ doplní meno a priezvisko hlavného skúšajúceho lekára, jeho kontaktné údaje a zároveň aj oddelenie či kliniku alebo ambulanciu. Registrácia zdravotníckeho zariadenia by mala byť postačujúca.
Základné informácie o tom, čo je OMS, nájdete na odkazoch: SPOR user registration a Organisation Management Service (OMS)
Odkaz na návod ohľadne registrácie do OMS: OMS web user manual (Version 1.0)