Postupy posudzovania zhody ZP
Obsah
Postupy posudzovania zhody ZP
Posudzovanie zhody zdravotníckych pomôcok, aktívnych implantovateľných zdravotníckych pomôcok a diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro je zisťovanie postupmi uvedenými prílohách č. 2,3,4,5,6,7 nariadenia vlády č. 166/2020 Z.z., prílohách č. 3,4,5,6,7 nariadenia vlády č.569/2001 Z.z. a prílohách č. 2,3,4,5 nariadenia vlády č. 167/2020 Z.z., či skutočné vlastnosti zdravotníckych pomôcok, aktívnych implantovateľných zdravotníckych pomôcok a diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro zodpovedajú základným požiadavkám uvedeným v prílohách č.1 týchto nariadení, ktoré sa na príslušnú pomôcku vzťahujú. Základné požiadavky sa tiež považujú za splnené, ak sú pomôcky v súlade s požiadavkami harmonizovaných noriem, ktoré sa na ne vzťahujú, s prihliadnutím na účel určenia. Aktuálny zoznam harmonizovaných noriem pre AIZP, ZP a IVD ZP nájdete v tomto dokumente.
Postupy posudzovania zhody zdravotníckych pomôcok podľa nariadenia vlády č. 166/2020 Z.z. (vývojový diagram)
trieda I
posudzovanie podľa prílohy č.7 - ES vyhlásenie o zhode
trieda I sterilné
posudzovanie podľa prílohy č.7 - ES vyhlásenie o zhode spolu s posudzovaním aspektov výroby spojených s dosiahnutím a udržaním sterilného stavu (bod č.5 prílohy č.7)
trieda I s meracou funkciou
posudzovanie podľa prílohy č.7 - ES vyhlásenie o zhode spolu s posudzovaním aspektov spojených s dosiahnutím zhody týchto výrobkov s metrologickými požiadavkami (bod č.5 prílohy č.7)
trieda IIa
posudzovanie podľa prílohy č.7 - ES vyhlásenie o zhode spolu s ES overovaním zhody zdravotníckej pomôcky s jej schváleným typom podľa prílohy č.4
alebo
posudzovanie podľa prílohy č.7 - ES vyhlásenie o zhode spolu s posudzovaním zabezpečovania kvality výroby podľa prílohy č.5
alebo
posudzovanie podľa prílohy č.7 - ES vyhlásenie o zhode spolu s posudzovaním zabezpečovania kvality výrobkov podľa prílohy č.6
alebo
posudzovanie podľa prílohy č.7 - ES vyhlásenie o zhode spolu s posudzovaním zabezpečovania kvality podľa prílohy č.2 pričom bod 4 sa nepoužije
trieda IIb
posudzovanie úplného systému zabezpečovania kvality podľa prílohy č.2, pričom bod 4 sa nepoužije
alebo
ES skúška typu zdravotníckej pomôcky podľa prílohy č.3 spolu s postupom posúdenia zdravotníckej pomôcky podľa prílohy č.4
alebo
ES skúška typu zdravotníckej pomôcky podľa prílohy č.3 spolu s postupom zabezpečovania kvality výroby podľa prílohy č.5
alebo
ES skúška typu zdravotníckej pomôcky podľa prílohy č.3 spolu s postupom zabezpečovania kvality výrobkov podľa prílohy č.6
trieda III
posudzovanie úplného systému zabezpečovania kvality podľa prílohy č.2
alebo
ES skúška typu zdravotníckej pomôcky podľa prílohy č.3 spolu s ES overovaním zhody zdravotníckej pomôcky s jej schváleným typom podľa prílohy č.4
alebo
ES skúška typu zdravotníckej pomôcky podľa prílohy č.3 spolu s posúdením systému zabezpečovania kvality výroby podľa prílohy č.5
Postupy posudzovania zhody diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro podľa nariadenia vlády č.569/2001 Z.z. v znení neskorších predpisov (vývojový diagram)
pomôcky uvedené v Prílohe č.2, Zoznam A
ES vyhlásenie o zhode podľa prílohy č.3 ak má zavedený úplný systém zabezpečovania kvality podľa prílohy č.4
alebo
ES skúška typu podľa prílohy č.5, spolu s postupom vzťahujúcim sa na ES vyhlásenie o zhode, ak ma zavedený systém zabezpečovania kvality podľa prílohy č.7
pomôcky uvedené v Prílohe č.2, Zoznam B
ES vyhlásenie o zhode ak má zavedený úplný systém zabezpečovania kvality podľa prílohy č.4
alebo
ES skúška typu podľa prílohy č.5 spolu s postupom vzťahujúcim sa na ES overovanie podľa prílohy č.6
alebo
ES skúška typu podľa prílohy č.5, ak má zavedený systém zabezpečovania kvality podľa prílohy č.7
pomôcky určené na samodiagnostiku
ES vyhlásenie o zhode podľa prílohy č.3 vrátane bodu 6
alebo
postupy použité pre pomôcky uvedené v Prílohe č.2, zoznam A alebo Prílohe č.2, zoznam B
pomôcky ostatné
ES vyhlásenie o zhode podľa prílohy č.3
Postupy posudzovania zhody aktívnych implantovateľných zdravotníckych pomôcok podľa nariadenia vlády č. 167/2020 Z.z. (vývojový diagram)
ES vyhlásenie o zhode s uvedením zaradenia do aktívnych implantovateľných ZP a úplný systém zabezpečovania kvality podľa prílohy č.2
alebo
ES vyhlásenie o zhode s uvedením zaradenia do aktívnych implantovateľných ZP a ES skúška typu podľa prílohy č.3 spolu s ES overovaním podľa prílohy č.4
alebo
ES vyhlásenie o zhode s uvedením zaradenia do aktívnych implantovateľných ZP a ES skúška typu podľa prílohy č.3 spolu s zabezpečovaním kvality výroby podľa prílohy č.5