Otázky a odpovede týkajúce sa prínosov a rizík pri užívaní rosiglitazónu

V rámci sústavného monitorovania bezpečnosti liekov Európska lieková agentúra (EMEA) prehodnotila dostupné informácie o prínosoch a rizikách rosiglitazónu a pioglitazónu.

Komisia pre humánne lieky (CHMP) uzavrela, že u oboch liekov ich prínosy prevažujú nad rizikami. Odporúča však, aby boli pacientom s ischemickou chorobou srdca (znížené zásobovanie srdcového svalu krvou) tieto lieky predpisované až po starostlivom zvážení ich individuálneho rizika. Okrem toho, v kombinácii s inzulínom sa môžu používať iba vo výnimočných prípadoch a pod starostlivou kontrolou.

Podľa týchto najnovších poznatkov budú upravené texty súhrnu charakteristických vlastností lieku (SPC) a príbalovej informácie pre používateľa (PIL) u liekov s obsahom rosiglitazonu.  U liekov s obsahom pioglitazonu nie je potrebné robiť zmeny, pretože súčasné znenie týchto textov už obsahuje upozornenie týkajúce sa súčasného užívania s inzulínom.

CHMP skonštatovala, že je potrebné uskutočniť ďalšie klinické štúdie, aby sa získalo viac poznatkov o účinkoch týchto dvoch liekov.

Čo je rosiglitazón a pioglitazón?

Rosiglitazón a pioglitazón sú antidiabetické lieky, ktoré patria do skupiny "tiaziolidíndiónov". Táto skupina liekov je všeobecne známa ako "glitazóny". Rosiglitazón (dostupný ako Avandia) a pioglitazón (dostupný ako Actos) sú dostupné v Európskej únii od roku 2000¹. Obidva lieky sú dostupné tiež v kombinácii s inými antidiabetickými liekmi².

Rosiglitazón a pioglitazón sa používajú na liečbu dospelých pacientov, ktorí majú diabetes II. typu (známy tiež ako non-inzulín dependentný diabetes, teda diabetes nezávislý na inzulíne), najmä u pacientov s nadváhou. Liek sa môže užívať samotný alebo v kombinácii s metformínom alebo sulfonylúreou, čo sú iné typy antidiabetických liekov. Pioglitazón sa môže používať aj v kombinácii s inzulínom. Ani rosiglitazón ani pioglitazón nesmú užívať pacienti, ktorí v minulosti prekonali srdcovú slabosť alebo zlyhanie srdca.

Diabetes II. typu je choroba, pri ktorej pankreas neprodukuje dostatok inzulínu potrebného na udržiavanie normálnych hladín glukózy (cukru) v krvi alebo keď telo nevie inzulín efektívne využívať. Tiazolidíndióny robia tukové, svalové a pečeňové bunky viac citlivými na inzulín, čo znamená, že telo dokáže lepšie využiť inzulín, ktorý samo produkuje. V dôsledku toho sa zníži hladina krvného cukru, čo pomáha lepšie kontrolovať diabetes II. typu.

Prečo EMEA prehodnocovala tieto lieky?

V prvej polovici roku 2007, ako súčasť kontinuálneho monitorovania bezpečnosti liekov, EMEA získala nové informácie o nežiaducich účinkoch týchto liekov. Zahrňovali informácie o riziku zlomenín kostí u žien, ktoré ich užívali, a možné riziko ischemického ochorenia u pacientov, užívajúcich rosiglitazón. Nakoľko vznikli obavy o rovnováhe úžitku a rizika rosiglitazónu a pioglitazónu, CHMP v máji 2007 rozhodla urobiť celkové prehodnotenie úžitkov a rizík týchto liekov.

Ktoré údaje sa posudzovali?

Posudzovanie zahrňovalo všetky dostupné informácie o úžitkoch a rizikách rosiglitazónu a pioglitazónu, so zameraním na ich účinky na srdce. Zahrňovali údaje z klinických štúdií, meta-analýz posudzujúce výsledky viacerých štúdií súhrnne, ako aj informácie z epidemiologických štúdií (štúdie prípadov a výskytu chorôb v populácii), údaje poskytnuté spoločnosťami vyrábajúcimi tieto lieky a z hlásení nežiaducich účinkov u pacientov, ktorí ich užívali.

Posudzovanie vykonala CHMP v spolupráci s pracovnou skupinou pre farmakovigilanciu (PhVWP).

Aké sú závery CHMP?

CHMP uzavrelo, že prínosy rosiglitazónu a pioglitazónu pri liečbe diabetu 2 typu stále prevyšujú ich riziká. Komisia konštatovala, že liečba rosiglitazónom sa zdá byť spojená so zvýšeným rizikom ischemickej choroby srdca, ale nezdá sa, že je to spojené so zvýšeným rizikom úmrtia.

Súčasne komisia uzavrela, že užívanie rosiglitazónu spolu s inzulínom môže byť spojené so zvýšeným rizikom retencie tekutín a ochorenia srdca.

Preto CHMP odporúča, aby pacienti, ktorí majú ischemickú chorobu srdca alebo ju mali v minulosti, užívali rosiglitazón iba po dôkladnom posúdení individuálneho rizika konkrétneho pacienta. Tieto zmeny sa zavedú do informácií pre predpisujúcich lekárov u všetkých liekov s obsahom risiglitazónu v nasledujúcej administratívnej procedúre. Komisia tiež odporúča, aby sa rosiglitazón mohol používať v kombinácii s inzulínom iba vo výnimočných prípadoch a pod prísnym dohľadom.

Nie sú potrebné žiadne zmeny v súhrne charakteristických vlastností pre lieky s obsahom pioglitazónu. Informácie o týchto liekoch už obsahujú vhodné upozornenia o bezpečnosti pioglitazónu.

Komisia uzavrela, že je potreba získať ďalšie informácie, aby sa dosiahla vyššia úroveň vedeckých vedomostí o obidvoch liečivách. Posúdi výsledky práve prebiehajúcich klinických štúdií a tiež odporúčala vykonanie ďalších klinických štúdií.

Čo sa odporúča pacientom a predpisujúcim lekárom?

·        Lekári majú predpisovať lieky s obsahom  rosiglitazónu a pioglitazónu podľa najnovšieho súhrnu charakteristických vlastností.

·        Pacienti, užívajúci rosiglitazón alebo pioglitazón majú svoje otázky a obavy konzultovať so svojim lekárom alebo lekárnikom.

¹Pioglitazón je tiež registrovaný ako Glustin, ale tento liek v EÚ nie je dostupný.

²Rosiglitazón je tiež dostupný ako Avandamet (v kombinácii s metformínom) a Avaglim (v kombinácii s glimepiridom). Pioglitazón je dostupný aj ako Competact (v kombinácii s metformínom) a  ako Tandemact (v kombinácii s glimepiridom).