Ako hlásiť podozrenie na nežiaduci účinok pomocnej látky v lieku

1. Hlásenia nežiaducich účinkov liekov sú viazané na produkt, ktorý je trhu, teda liek konkrétneho výrobcu, prípadne aj šarže lieku.
2. Pri podozrení, že pozorovaná reakcia bola spôsobená pomocnou látkou v lieku, je potrebné v hlásení uviesť:

•  
  • Obchodný názov lieku
  • Pomocnú látku, ktorá reakciu vyvolala
  • Reakciu alebo reakcie
  • Uviesť tiež medzi reakciami „reakcia na pomocnú látku“ čo je štandardný termín v MedDra

Zoznam pomocných látok a upozornenia na pomocné látky sú súčasťou informácií v Súhrnu charakteristických vlastností lieku a Príbalovej informácii pre používateľov. Pre jednotlivé pomocné látky sú vypracované štandardné texty v dokumente Európskej komisie  v anglickej alebo slovenskej verzii.

V súčasnej dobe prebieha v EÚ revízia tohto textu.