Pokyny pre posielanie hlásenia o nežiaducom účinku lieku

1. Povinnosť hlásiť podozrenie na nežiaducu reakciu vyplýva pre zdravotníckych pracovníkov z § 42 zákona o liekoch a zdravotníckych pomôckach č. 140/1998 Z.z. Hláste, prosím, každé podozrenie na nežiaducu reakciu lieku u Vášho pacienta, hlavne ak reakcia je:

   1. závažná – ktorá bez ohľadu na dávku skúšaného produktu alebo skúšaného lieku spôsobuje smrť, ohrozuje život účastníka, vyžaduje ústavnú zdravotnú starostlivosť alebo ju predlžuje, vyvoláva zdravotné postihnutie alebo má za následok trvalú alebo závažnú funkčnú neschopnosť, alebo sa prejavuje vrodenou úchylkou (kongenitálna anomália) alebo znetvorením (malformácia).

   2. alebo neočakávaná – nie je popísaná v Súhrne charakteristických vlastností, ktoré sú na stránke http://www.sukl.sk/sk/databazy-a-servis/databazy/vyhladavanie-v-databaze-registrovanych-liekov

   3. vznikla pri užívaní/použití hromadne vyrábaného lieku, vakcíny, krvného derivátu, v lekárni pripraveného lieku, vitamínového prípravku, rastlinných liekov alebo homeopatika. Väčšiu pozornosť treba venovať novozavádzaným liekom. Neposielajú sa hlásenia na potravinové doplnky.

2. Vyberte si správny typ tlačiva. Vakcíny majú zvláštne tlačivo. Hlásenia trasfúznych liekov a zdravotníckych pomôcok sa riadia zvláštnymi požiadavkami, ktoré sú uvedené na stránke www.sukl.sk

3. Vyplňujte strojom alebo čitateľne všetky údaje. Štvorčeky prečiarknite. Ak vyplňujete šablónu v programe Word, štvorčeky vyplňujte pomocou "x" alebo kliknutím ľavého tlačítka myši. Medzi jednotlivými položkami prechádzajte pomocou TAB.

4. Ak je potrebné v samostatnom dokumente uveďte ďalšie doplňujúce údaje, ako sú:

   1. výsledky laboratórnych vyšetrení vrátane referenčných hodnôt,

   2. prípade úmrtia lekársku správu a pitevný nález,

   3. ostatné údaje, ktoré považujete za dôležité:

5. Možnosť hlásenia NÚL nie je obmedzené iba na lekára. Hlásiť môže aj farmaceut, stredný zdravotnícky pracovník alebo pacient (pozri zvláštne pokyny).

6. Vyplnené tlačivo poskladajte, dajte do obálky a odošlite na nižšie uvedenú adresu. Môžete použiť aj fax alebo internet. Pri hlásení nežiaduceho účinku na vakcínu, okrem hlásenia na ŠÚKL, je potrebné zaslať hlásenie aj na regionálny úrad verejného zdravotníctva

   Správy zasielajte na adresu:

   Štátny ústav pre kontrolu liečiv Sekcia bezpečnosti liekov a klinického skúšania Kvetná ul. 11 825 08 Bratislava 26 Fax.: 02 507 01 237 pharmacovigilance@sukl.sk

7. Ak máte podozrenie na nekvalitu lieku, vypíšte a zašlite hlásenie nežiaduceho účinku. Okrem toho upozornite na túto skutočnosť nemocničnú alebo verejnú lekáreň, z ktorej liek pochádza, ktorá po dohode so ŠÚKL, zabezpečí odoslanie vzoriek lieku na kontrolu.

Verzia 11.2008

Vytlačiť stránku