Pokyny pre posielanie hlásenia o nežiaducom účinku lieku

1. Nežiaduca reakcia (nežiaduci účinok, používa sa aj vedľajší účinok) je reakcia na liek, ktorá je škodlivá a nechcená.  Pritom kauzálny vzťah medzi liekom a nežiaducou reakciou je aspoň na úrovni zdôvodniteľnej možnosti. Vylúčiť by sa mali, ak je to možné, ostatné známe príčiny daného ochorenia. Môže vzniknúť pri použití lieku v rámci alebo mimo rámca jeho registrácie alebo pri pracovnej expozícii. Podmienky použitia lieku mimo registrácie zahrňujú použitie na inú indikáciu a u iných skupín pacientov, ako sú schválené, predávkovanie, nesprávne použitie, zneužitie alebo chybu v liečbe.
2. Povinnosť oznamovať podozrenie na nežiaducu reakciu vyplýva pre zdravotníckych pracovníkov z § 68 ods. 17 Zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach v znení neskorších predpisov. Oznamujte, prosím, každé podozrenie na nežiaducu reakciu lieku u vášho pacienta, hlavne ak reakcia je:
   1. závažná – ktorá bez ohľadu na dávku lieku spôsobuje smrť, ohrozuje život , vyžaduje ústavnú zdravotnú starostlivosť alebo ju predlžuje, vyvoláva zdravotné postihnutie alebo má za následok trvalú alebo závažnú funkčnú neschopnosť, alebo sa prejavuje vrodenou úchylkou (kongenitálna anomália) alebo znetvorením (malformácia).
   2. neočakávaná – nie je popísaná v Súhrne charakteristických vlastností, ktoré sú na stránke http://www.sukl.sk/sk/databazy-a-servis/databazy/vyhladavanie-v-databaze-registrovanych-liekov
   3. liek je označený čiernym trojuholníkom, čo značí, že liek je podrobnejšie monitorovaný
   4. vznikla pri užívaní/použití hromadne vyrábaného lieku, vakcíny, krvného derivátu, v lekárni pripraveného lieku, vitamínového prípravku, rastlinných liekov alebo homeopatika. Neposielajú sa hlásenia na potravinové doplnky.
3. Vyberte si správny typ tlačiva. Pre vakcíny je samostatné tlačivo.
4. Vyplňujte strojom alebo čitateľne všetky údaje. Štvorčeky prečiarknite. Ak vyplňujete šablónu v programe Word, štvorčeky vyplňujte pomocou "x" alebo kliknutím ľavého tlačítka myši. Medzi jednotlivými položkami prechádzajte pomocou TAB.
5. Dôležité údaje sú:
   1. Charakterizácia pacienta, jeho iniciálky, pohlavie, vek (dátum narodenia)
   2. Názov lieku, ak nie je známe tak liečiva (nie skupinové označenie), číslo šarže hlavne u vakcín a biologických liekov, indikáciu pre použitie lieku, dávka lieku, začiatok a koniec podávania lieku. Udať treba všetky lieky, ktoré pacient súčasne užíva.
   3. Nežiaduca reakcia / reakcie. Používať sa majú zaužívané lekárske termíny, nepoužívať nepresné a viacznačné názvy klinických stavov (napr. alergická reakcia, toxikodermia, kožná reakcia a pod.). Je možné použiť aj jednotlivé príznaky a nálezy. 
   4. Vyznačiť závažnosť reakcie (pozri bod 2.1.)
   5. Meno a adresa oznamovateľa, prípadne číslo telefónu a emailová adresa.
6. Ak je potrebné v samostatnom dokumente uveďte ďalšie doplňujúce údaje, ako sú:
   1. výsledky laboratórnych vyšetrení vrátane referenčných hodnôt,
   2. prípade úmrtia lekársku správu a pitevný nález,
   3. ostatné údaje, ktoré považujete za dôležité:
7. Možnosť hlásenia NÚL nie je obmedzené iba na lekára. Hlásiť môže aj farmaceut, stredný zdravotnícky pracovník alebo pacient (pozri „Vedľajšie účinky liekov – rady pre pacientov“).
8. Pre zaslanie hlásenia nie je potrebné mať presný dôkaz o kauzálnom vzťahu medzi liekom a reakciou. Stačí iba odôvodnené podozrenie, ktoré má mať racionálny podklad. Vylúčiť by sa mali, ak je to možné, ostatné známe príčiny daného ochorenia. 
9. Vyplnené tlačivo poskladajte, dajte do obálky a odošlite na nižšie uvedenú adresu. Môžete použiť aj fax alebo email. Pri hlásení nežiaduceho účinku na vakcínu, okrem hlásenia na ŠÚKL, je potrebné zaslať hlásenie aj na regionálny úrad verejného zdravotníctva

Správy zasielajte na adresu:

Štátny ústav pre kontrolu liečiv Sekcia bezpečnosti liekov a klinického skúšania Kvetná ul. 11 825 08 Bratislava 26 Fax.: 02 507 01 237 neziaduce.ucinky@sukl.sk

 10. Ak máte podozrenie na nekvalitu lieku, vypíšte a zašlite hlásenie nežiaduceho účinku. Okrem toho upozornite na túto skutočnosť nemocničnú alebo verejnú lekáreň, z ktorej liek pochádza, ktorá po dohode so ŠÚKL, zabezpečí odoslanie vzoriek lieku na kontrolu.