Stiahnutie z trhu - HAEMATE P 500 injection
Obsah
|
KOMU: |
Úrady samosprávnych krajov - odbory zdravotníctva, Bratislava, |
|
NA VEDOMIE: |
MZ SR - odbor liekovej politiky, NL - MV SR, VU 2362, Asociácia dodávateľov liekov a zdravotníckych pomôcok, ŠÚKL - Kontrolné laboratórium 1-5, SÚKL - Praha, Slovenská lekárnická komora |
|
VEC: |
STIAHNUTIE Z TRHU podľa § 64 ods. 1 písm. f) zákona č. 140/1998 Z.z., v znení neskorších predpisov, ktoré nepodlieha správnemu konaniu |
|
LIEK: |
Haemate P 500 injection |
|
DRŽITEĽ REG. ROZHODNUTIA: |
CSL Behring GmbH, SRN |
|
VÝROBCA: |
CSL Behring GmbH, SRN |
|
ŠARŽA: |
12766911A, použ. do 11.2009 |
|
NEDOSTATOK: |
Blistre modrého setu, ktoré sú dodávané s produktom môžu byť prederavené. Počas aplikácie preto nie je zabezpečená sterilita. |
|
KLASIFIKÁCIA: |
I. trieda urgentnosti |
|
OPATRENIE: |
Na základe oznamu Maďarskej národnej agentúry stiahnite uvedené šarže lieku k dodávateľovi. Informujte o tomto stiahnutí všetky lekárne Vášho spádového územia. Informácia bude oznámená v správach o kvalite liečiv 53/2007 |
S pozdravom
PharmDr. Ján Mazag
Klasifikácia nedostatkov je definovaná zhodne s pokynom: EMEA/INS/GMP/313510/2006: |
|
|
I. trieda urgentnosti: |
Nedostatky, ktoré potenciálne ohrozujú život alebo môžu spôsobiť vážne ohrozenie zdravia. Opatrenie vykonať ihneď! |
|
II. trieda urgentnosti: |
Nedostatky, ktoré môžu ohroziť zdravie alebo môže viest k nesprávnej liečbe, ale nespadajú do triedy I. Opatrenie vykonať do 48 hodín. |
|
III. trieda urgentnosti: |
Nedostatok, ktorý nepredstavuje ohrozenie zdravia, ale k stiahnutiu sa pristúpilo z iných dôvodov. Opatrenie vykonať do 5 dní. |