Stiahnutie lieku Azalia 75 mg tbl flm 1x28 a Azalia 75 mg tbl flm 3x28 z trhu
Obsah
Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) informuje o stiahnutí liekov Azalia 75 mikrogramov filmom obalené tablety tbl flm 1x28 (blis.PVC/PVDC/Al), č. šarží: T31394A, T33642E, T33674E, T37500C, T3A579E, T42356C a Azalia 75 mikrogramov filmom obalené tablety tbl flm 3x28 (blis.PVC/PVDC/Al), č. šarží: T33673A, T33674B, T33674H, T36161C, T36161K, T37500L, T39260A, T3B115A, T42358A z trhu.
Dôvodom stiahnutia je nesúlad so schválenou špecifikáciou. Výsledky stabilitných testov po 6. mesiacoch preukázali, že počas doby použiteľnosti lieku došlo k poklesu obsahu účinnej látky a zvýšeniu obsahu nečistoty (aktívneho metabolitu). Obsah účinnej látky je dostatočný pre zaistenie antikoncepčnej ochrany. Prekročenie limitu nečistoty nepredstavuje ohrozenie zdravia pacientok a nemá vplyv na bezpečnosť a účinnosť lieku.
Liek Azalia patrí do skupiny hormonálnych kontraceptív. Obsahuje malé množstvo jedného druhu ženských pohlavných hormónov, progestagénu dezogestrelu, ktorý bráni preniknutiu spermií do maternice a následnému otehotneniu.
S obsahom dezogestrelu sú na trhu dostupné iné kontraceptíva, vrátane inej šarže lieku Azalia 75 mikrogramov. Nakoľko však zistené prekročenie limitu nečistoty neovplyvňuje účinnosť lieku, pacientky môžu balenie lieku doužívať.
V súvislosti s užívaním liekov Azalia 75 mikrogramov filmom obalené tablety tbl flm 1x28 a Azalia 75 mikrogramov filmom obalené tablety tbl flm 3x28 neboli hlásené žiadne podozrenia na nežiaduce účinky liekov.
Rozhodnutie o stiahnutí lieku z trhu AZALIA 75 mikrogr. 3x28
Rozhodnutie o stiahnutí lieku z trhu AZALIA 75 mikrogr. 1x28
Pokyny držiteľa registrácie pre distribučné spoločnosti v súvislosti so stiahnutím z trhu