Oznámenie o stiahnutí liekov Avandia, Avandamet a Avaglim
Obsah
|
DÁTUM: |
10.11.2010 |
NAŠA ZNAČKA: |
10/6097 |
VYBAVUJE: |
RNDr. Laura Michalová |
|
KOMU: |
Úrady samosprávnych krajov - odbory zdravotníctva, splnomocnený držiteľ rozhodnutia o registrácii - GlaxoSmithKline Slovensko;
|
|
NA VEDOMIE: |
MZ SR - odbor liekovej politiky, Asociácia dodávateľov liekov a zdravotníckych pomôcok, ŠÚKL - Kontrolné laboratórium 1-5, SÚKL - Praha, Slovenská lekárnická komora; |
|
VEC: |
OZNÁMENIE |
|
|
|
|
LIEK : |
Avaglim, tbl flm 28(4mg/4mg) Avaglim, tbl flm 56(4mg/4mg) Avandia, tbl flm 56x4mg Avandamet, tbl flm 56(2mg/500mg) Avandamet, tbl flm 112(4mg/1000mg) Avandamet, tbl flm 112(2mg/1000mg) |
|
DRŽITEĽ REG. ROZHODNUTIA: |
SmithKlineBeecham Plc, United Kingdom |
|
ŠARŽA: |
Všetky šarže |
|
OZNÁMENIE: |
Európska lieková agentúra (EMA) 23.9.2010 odporučila pozastavenie rozhodnutia o registrácii pre lieky obsahujúce liečivo rosiglitazon t.j. AVANDIA, AVANDAMET a AVAGLIM. Štátny ústav pre kontrolu liečiv informácie zverejnil na www.sukl.sk dňa 24.9.2010. Na základe odporučenia EMA sa držiteľ rozhodnutia o registrácii SmithKlineBeecham Plc, rozhodol stiahnuť všetky šarže predmetných liekov z úrovne distribútorov a lekární. Od 1.12.2010 uvedené lieky nebudú dostupné v lekárňach. |
|
|
|
PharmDr. Ján Mazag
vedúci služobného úradu a riaditeľ