Oznámenie Vigantol
Obsah
|
DÁTUM: |
30.09.2010 |
NAŠE ČÍSLO: |
10/5323 |
VYBAVUJE: |
RNDr. Laura Michalová |
|
KOMU: |
Úrady samosprávnych krajov - odbory zdravotníctva, splnomocnený zástupca držiteľa rozhodnutia o registrácii - Merck s.r.o., ul Tuhovská, 830 06 Bratislava; distribútori: Med-art, Unipharma, Unimed, Pharmos, Farmakol, Inforama, Transmedic, Martec Medical,Phoenix ZZ; |
|
NA VEDOMIE: |
MZ SR - odbor liekovej politiky, Asociácia dodávateľov liekov a zdravotníckych pomôcok, ŠÚKL - Kontrolné laboratórium 1-5, SÚKL - Praha, Slovenská lekárnická komora; |
|
VEC: |
OZNÁMENIE |
|
|
|
|
LIEK : |
VIGANTOL, gtt por 0,5mg |
|
DRŽITEĽ REG. ROZHODNUTIA: |
Merck KGaA Darmstadt, Nemecko |
|
ŠARŽA: |
111545, exp. 04/2015 a 111546, exp. 04/2015 |
|
OZNÁMENIE: |
Štátny ústav pre kontrolu liečiv oznamuje, že splnomocnený zástupca držiteľa rozhodnutia o registrácii spoločnosť Merck s.r.o, uvádza na trh dve šarže lieku Vigantol, gtt por 0,5mg v balení, ktoré neobsahuje dávkovacie zariadenie s gumeným balónikom, v dôsledku ktorého bol liek Rozhodnutím č. 10/4851 dňa 3.9.2010 stiahnutý z trhu. Distribúciu liekov pôvodne vyrobených pre rumunský trh schválil Štátny ústav pre kontrolu liečiv Korekčným plánom pre odlišnosti v balení a v PIL dňa 21.9.2010 Od 4.10. 2010 začne distribúcia uvedeného lieku do lekární na celom území SR.
|
PharmDr. Ján Mazag
vedúci služobného úradu a riaditeľ