Toto je pilotná verzia nového webu. Predchádzajúcu verziu nájdete na povodny.sukl.sk
SK Oficiálna stránka
Nežiaduce účinky liekov

Stiahnutie z trhu NYSTATIN GALVEX supp. vag. sup 15

Stiahnutie z trhu
II. trieda urgentnosti
  • Zverejnené: 30.07.2010

Obsah

    Evidenčné číslo: 10/4248                                                                     Bratislava, 29.07. 2010

                              142/2010/900

      

    ROZHODNUTIE

      

     

    Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán príslušný podľa  § 64 ods. 1 písm. f) zákona č. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach v znení neskorších predpisov

     

    n a r i a ď u j e   s t i a h n u t i e   z   t r h u

      

      

    liek:                               NYSTATIN GALVEX supp. vag. sup 15

                                                                                                                           

      

    kód ŠUKL:                                                27545

     

    držiteľ rozhodnutia o registrácii/výrobca: GALVEX, spol. s r.o., Slovensko

     

    číslo šarže:                                                  060109

      

    použ. do:                                                   01/2011

     

    klasifikácia:                                        II. trieda urgentnosti

     

    Odôvodnenie

      

    Na základe kontroly kvality liekov odobratých od distribútora,  Štátny ústav pre kontrolu liečiv zistil, že skúška na mikrobiologickú účinnosť lieku nevyhovuje požadovaným špecifikáciám. Z tohto dôvodu Štátny ústav pre kontrolu liečiv nariaďuje stiahnutie uvedenej šarže lieku z úrovne distribútorov  a  lekární.

      

      

    Poučenie 

      

    Proti tomuto rozhodnutiu možno podať odvolanie v lehote 15 dní od jeho doručenia na Štátny ústav pre kontrolu liečiv, Kvetná 11, 825 08  Bratislava 26,  § 53 a § 54 ods. 1 zákona č. 71/1967 Zb. o správnom konaní v znení neskorších predpisov. Odvolanie proti rozhodnutiu nemá odkladný účinok. Toto rozhodnutie je preskúmateľné súdom.

      

      

      

    PharmDr. Ján M a z a g
    vedúci služobného úradu a riaditeľ

      

    Rozdeľovník :


    Držiteľ rozhodnutia o registrácii: )
    GALVEX, spol. s r.o., Jegorovova 37, 974 01 Banská Bystrica

     

    Na vedomie:

    samosprávne kraje, MZ SR, distribútor: Phoenix ZZ, Unipharma, Unimed

    MedArt, Pharmos, Transmedic, Inforama, SLeK, KL 1-5, SUKL Praha

                         

     

    Vysvetlivky:

    Klasifikácia nedostatkov je definovaná zhodne s pokynom: EMEA/INS/GMP/313510/2006:

     

    I. trieda urgentnosti:

    Nedostatky, ktoré potenciálne ohrozujú život alebo môžu spôsobiť vážne ohrozenie zdravia. Opatrenie vykonať ihneď!

    II. trieda urgentnosti:

    Nedostatky, ktoré môžu ohroziť zdravie alebo môže viesť k nesprávnej liečbe, ale nespadajú do triedy I.

    Opatrenie vykonať do 48 hodín.

    III. trieda urgentnosti:

    Nedostatok, ktorý nepredstavuje ohrozenie zdravia, ale k stiahnutiu sa pristúpilo z iných dôvodov. Opatrenie vykonať do 5 dní.

     

    Vybavuje:
    RNDr. Laura Michalová
    tel.: 02/50701120
    fax: 02/55560022

     

    Dokumenty na stiahnutie