Stiahnutie z trhu STALORAL sol slg
Obsah
Štátny ústav pre kontrolu liečiv
Kvetná 11, Bratislava
číslo: 07/15009 Bratislava 08. 11. 2007
NARIADENIE
Podľa § 64, ods. 1, písm. f/ zákona č. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach v znení neskorších predpisov
n a r i a ď u j e m s t i a h n u t i e z t r h u
| liek: |
STALORAL sol slg |
| Držiteľ reg. rozhodnutia: | Stallergenes S. A., 6 rue Alexis de Tocqueville |
| a výrobcu : | 92183 ANTONY CEDEX, Francúzsko |
| Šarža: | Všetky individuálne alebo kombinované vakcíny pripravené z psieho epitelového alergénu šarže X0993 |
| Klasifikácia: | III. trieda urgentnosti |
Odôvodnenie:
Na základe oznamu držiteľa rozhodnutia o registrácii je potrebné stiahnut' všetky individuálne alebo kombinované vakcíny vyrobené zo psieho epitelového alergénu, šarže X0993 k dodávateľovi. Dôvodom je preukázaná kontaminácia roztočom Dermatophagoides pteronyssinus.
PharmDr. Ján M a z a g
vedúci služobného úradu a riaditeľ
Vybavuje: RNDr. Viera Varinská
tel.: 02/50701120
fax: 02/55560022
Obdržia: 1. skupina: samosprávne kraje, držiteľ Stallergenes, Phoenix Zdrav. zásob., a.s., MZ SR
2. skupina: SLeK, ADL, VÚ 2362, NL MV SR, SUKL Praha
|
Vysvetlivky: |
|
|
I. trieda urgentnosti: |
Nedostatky, ktoré potenciálne ohrozujú život alebo môžu spôsobiť vážne ohrozenie zdravia. Opatrenie vykonať ihneď! |
|
II. trieda urgentnosti: |
Nedostatky, ktoré môžu ohroziť zdravie alebo môže viest k nesprávnej liečbe, ale nespadajú do triedy I.Opatrenie vykonať do 48 hodín. |
|
III. trieda urgentnosti: |
Nedostatok, ktorý nepredstavuje ohrozenie zdravia, ale k stiahnutiu sa pristúpilo z iných dôvodov. Opatrenie vykonať do 5 dní. |