Bratislava, 23.5.2013
Štátny ústav pre kontrolu liečiv nepovolil vývoz lieku Lyrica, nakoľko jeho vývozom by bola ohrozená dostupnosť a liek by bol v SR nedostatkový. K rozhodnutiu dospel na základe analýz údajov o počte dovezených liekov na Slovensko, spotrebe liekov hlásenej Národnému centru zdravotníckych informácií a stanoviska hlavného odborníka pre neurológiu. Nepovolenie vývozu sa týka spoločností, ktoré plánovali liek vyviesť na začiatku mája 2013.
Druhého januára 2013 vstúpila do platnosti novela zákona o liekoch a zdravotníckych pomôckach, ktorá okrem iného zavádza povinnosť pre distribútorov oznámiť štátnemu ústavu zámer vykonať vývoz humánneho lieku, a to 30 dní pred jeho začatím. Podľa tejto novely štátny ústav vývoz lieku nepovolí, ak je liek v SR nedostatkový a jeho vývozom by bola ohrozená dostupnosť a poskytovanie zdravotnej starostlivosti.
Od januára do konca marca 2013 zaslali distribútori viac ako 1400 oznámení o vývoze humánneho lieku. Štátny ústav pre kontrolu liečiv analyzoval všetky hlásenia distribútorov, pričom do úvahy boli brané najmä hlásenia o počte liekov plánovaných na vývoz, počte dovezených liekov na Slovensko a údaje o spotrebe liekov hlásenej Národnému centru zdravotníckych informácií.
Z analýzy uvedených údajov dospel štátny ústav k záverom, že pri lieku Lyrica prevyšuje počet liekov plánovaných na vývoz v uvedenom období nad počtom liekov dovezených na Slovensko.
V súvislosti s možným nedostatkom lieku Lyrica, ako aj možným ohrozením zdravotnej starostlivosti, sa štátny ústav obrátil na hlavného odborníka MZ SR pre oblasť neurológie, ktorý okrem iného konštatoval, že vzhľadom na to, že za liek nie je možná iná terapeutická náhrada, jeho vývozom by mohlo hroziť reálne riziko nedostupnosti lieku pre tisícky pacientov na Slovensku.
Na základe uvedených skutočností vydal štátny ústav rozhodnutia, ktorými nepovolil vývoz lieku Lyrica. Nepovolenie vývozu sa týka oznámení s plánovaným vývozom na začiatku mája 2013. Rozhodnutia nadobudli právoplatnosť dňa 20.5.2013.
Liek Lyrica patrí do skupiny liekov, ktoré sa používajú na liečbu epilepsie, neuropatickej bolesti a generalizovanej úzkostnej poruchy (GAD = Generalised Anxiety Disorder) u dospelých. Na Slovensku je registrovaný od roku 2004.
Rozhodnutie 83/2013
Rozhodnutie 84/2013
Rozhodnutie 85/2013
Rozhodnutie 86/2013
