Program 22. zasadnutia SKpGL
Obsah
Subkomisia pre generické lieky
ZÁPIS 22. ZASADNUTIA
Rokovanie dňa 26.09. 2011
1. Návrh programu
2. Všeobecné a aktuálne otázky
3. Konflikt záujmov
Nebol deklarovaný žiadny konflikt záujmov
4. Národné registrácie
4.1 Nová registrácia
Z: budesonidum
IS: 14
Výdaj: Viazaný na lekársky predpis
Evidenčné číslo: 2005/1453-1456
Záver: Subkomisia súhlasí s harmonizáciou indikácií podľa referenčného lieku a odporúča registráciu.
Z: bicalutamidum
IS: 44
Výdaj: Viazaný na lekársky predpis
Evidenčné číslo: 2106/2126-2127
Záver: Odporúčanie registrácie odložené.
Subkomisia súhlasí so správou posudzovateľa a žiada doplnenie dokumentácie.
Z: escitalopramum
IS: 30
Výdaj: Viazaný na lekársky predpis
Evidenčné číslo: 2108/04643-04645
Záver: Subkomisia súhlasí so správou posudzovateľa, akceptuje odpovede žiadateľa na pripomienky a odporúča registráciu.
Z: ethinylestradiol, gestodén
IS: 56
Výdaj: Viazaný na lekársky predpis
Evidenčné číslo: 2106/1848
Záver: Odporúčanie registrácie odložené. Subkomisia žiada o vypracovanie peer-review posudku ku klinickej časti.
Z: rosuvastatinum calcicum
IS:31
Výdaj:Viazaný na lekársky predpis
Evidenčné číslo: 2010/05702-05705
Záver: Subkomisia súhlasí so správou posudzovateľa, akceptuje odpovede žiadateľa na pripomienky a odporúča registráciu.
4.2 Zmena v registrácii
5. Európske registrácie
5.1 Nová registrácia
5.1.1 Nová registrácia – SK RMS
Z: tiapridi hydrochloridum
IS: 68
Výdaj: Viazaný na lekársky predpis
Evidenčné číslo: 2011/ 01275
Záver: Subkomisia súhlasí so správou posudzovateľa.
5.1.2 Nová registrácia – SK CMS
5.2 CMDh referral
6. Rôzne
EÚ - PREDĹŽENIE
Z: domperidonum
IS: 20
Výdaj: Viazaný na lekársky predpis
Evidenčné číslo: 2010/04489
Záver: Subkomisia súhlasí so správou posudzovateľa, neodporúča zmenu spôsobu výdaja z výdaja na lekársky predpis na výdaj bez lekárskeho predpisu. Subkomisia zároveň odporúča harmonizáciu spôsobu výdaja u všetkých liekov s obsahom domperidonu.
Z: desloratadinum 5 mg
IS:24
Výdaj:Viazaný na lekársky predpis
Evidenčné číslo: 2010/05338
Záver: Subkomisia prerokovala pripomienky posudzovateľa kvality lieku, postup posudzovateľa považuje za správny a odporúča pokračovanie priebehu procedúry podľa štandardných postupov.