Program 10. zasadnutia SKpGL
Obsah
Subkomisia pre generické lieky
Zápis 10. ZASADNUTIA
Rokovanie dňa 6.9. 2010
1. Návrh programu - schválenie programu
2. Všeobecné a aktuálne otázky
2.1 Predpisovanie liekov podľa účinnej látky - príprava na určenie zoznamu účinných látok
Členovia subkomisie diskutovali o požiadavke VSÚ o zaujatie stanoviska k možnosti zaviesť v SR model predpisovania liekov podľa liečiva (INN).
3. Konflikt záujmov - aktualizacia informácie
Nebol deklarovaný žiadny konflikt záujmov
4. Národné registrácie
4.1 Nová registrácia
Z: atorvastatinum calcium
IS: 31
Výdaj: Viazaný na lekársky predpis
Evidenčné číslo: 2009/03811-14
Záver: Subkomisia akceptuje odpovede žiadateľa na pripomienky posudzovateľa a odporúča registráciu.
Z: olanzapinum
IS: 68
Výdaj: Viazaný na lekársky predpis
Evidenčné číslo: 2009/03807-10
Záver: Subkomisia akceptuje odpovede žiadateľa na pripomienky posudzovateľa a odporúča registráciu.
Z: olanzapinum
IS: 68
Výdaj: Viazaný na lekársky predpis
Evidenčné číslo: 2009/03805; 2009/03806
Záver: Subkomisia akceptuje odpovede žiadateľa na pripomienky posudzovateľa a odporúča registráciu.
Z: rosuvastatinum
IS: 31
Výdaj: Viazaný na lekársky predpis
Evidenčné číslo: 2009/12244-49
Záver: Subkomisia akceptuje odpovede žiadateľa na pripomienky posudzovateľa a odporúča registráciu.
4.2 Zmena v registrácii
Z: ciclosporinum
IS: 59
Evidenčné číslo: 2010/01215
Záver: Subkomisia odporúča zmeny podľa požiadaviek žiadateľa.
Z: terazosoni hydrochloridum dihydricum
IS: 58
Evidenčné číslo: 2010/02040
Záver: Subkomisia odporúča zmeny podľa požiadaviek žiadateľa.
Z: simvastatinum
IS: 31
Evidenčné číslo: 2009/10312-14
Záver: Subkomisia odporúča zmeny podľa požiadaviek žiadateľa.
Z: simvastatinum
IS: 31
Evidenčné číslo: 2010/01864
Záver: Subkomisia odporúča zmeny podľa požiadaviek žiadateľa.
5. Európske registrácie
5.1 Nová registrácia
5.1.1 Nová registrácia - SK RMS
Z: lacidipinum
IS: 83
Výdaj: Viazaný na lekársky predpis
Evidenčné číslo: 2009/08375-76
Záver: Odporučenie registrácie odložené.
Z: atomoxetinum
IS:78
Výdaj: Viazaný na lekársky predpis
Evidenčné číslo: 2010/02848; 54- 59
Záver: Odporučenie registrácie odložené.
5.1.2 Nová registrácia - SK CMS
n.a.
5.2 CMDh referral
n.a.
6. Rôzne
Závery z 2nd International Regulatory Workshop on Bioequivalence, Bioanalysis, Dissolution and Biosimilarity