Zápis 11. zasadnutia SpGL

Obsah

Rokovanie dňa 29.9. 2010

 

  

1.     Návrh programu

2.     Všeobecné a aktuálne otázky

 

2.1       Vedúci služobného úradu a riaditeľ informoval členov subkomisie o pokračujúcej diskusii k       zavedeniu nového modulu predpisovania liekov podľa liečiva v SR.

         

3.            Konflikt záujmov- aktualizácia informácie

          Nebol deklarovaný žiadny konflikt záujmov

 

4.           Národné registrácie

 

4.1       Nová registrácia

Z: rosuvastatinum        

IS: 31  

Výdaj: Viazaný na lekársky predpis      

Evidenčné číslo: 2009/11888 - 93

Záver: Subkomisia akceptuje odpovede žiadateľa na pripomienky posudzovateľa a odporúča registráciu.

          

Z: paracetamolum, tramadoli hydrochloridum   

IS: 65  

Výdaj: Viazaný na lekársky predpis      

Evidenčné číslo: 2009/05602

Záver: Subkomisia akceptuje odpovede žiadateľa na pripomienky posudzovateľa a odporúča registráciu.

 

4.2          Zmena v registrácii

n.a.

5.         Európske registrácie

 

5.1        Nová registrácia

  

5.1.1     Nová registrácia - SK RMS

Z: entacaponum

IS: 27

Výdaj: Viazaný na lekársky predpis

Evidenčné číslo: 2010/03370 - 71

Záver: Odporučenie registrácie odložené.

 

Z: atorvastatinum

IS: 31

Výdaj: viazaný na lekársky predpis

Evidenčné číslo: 2009/12015-16-18-17REG

Záver: Subkomisia akceptuje odpovede žiadateľa na pripomienky posudzovateľa a odporúča registráciu.

  

  

5.1.2     Nová registrácia - SK CMS

 

n.a.

  

5.2     CMDh referral

  

n.a.

          

5.3     CHMP referral

Z:galantamine

IS:06

Výdaj: viazaný na lekársky predpis 

Evidenčné číslo: 2108/10538-R

Záver: Subkomisia prijala na vedomie správu od VSÚ a riaditeľa o priebehu rokovania CHMP k uvedenému lieku a prijatému negatívnemu odporúčaniu.

  

6.         Rôzne