Zápis 12. zasadnutia SpGL

Obsah

Zápis 12. ZASADNUTIA

Rokovanie dňa 27.10. 2010

  

  

  

1.     Návrh programu

2.     Všeobecné a aktuálne otázky

 

Členovia subkomisie boli oboznámení so zoznamom inšpekcií GCP pre BEQ štúdie z obdobia 2005-2010.

       

3.            Konflikt záujmov- aktualizácia informácie

Nebol deklarovaný žiadny konflikt záujmov

 

4.           Národné registrácie

 

Z: salbutamolum 100 mg/dávka

IS: 14  

Výdaj: Viazaný na lekársky predpis      

Evidenčné číslo: 2009/07511

Záver: Subkomisia súhlasí so správou posudzovateľa a odporúča registráciu.

         

Z: indapamidum          

IS: 58  

Výdaj: Viazaný na lekársky predpis

Evidenčné číslo: 2009/03877     

Záver: Subkomisia akceptuje odpovede žiadateľa na pripomienky posudzovateľa a odporúča registráciu.

 

         

Z: donepezilum

IS: 06  

Výdaj: Viazaný na lekársky predpis      

Evidenčné číslo: 2010/02086-87

Záver: Subkomisia akceptuje odpovede žiadateľa na pripomienky posudzovateľa a odporúča registráciu.

 

Z: isosorbidi mononitras 100 mg

IS: 83  

Výdaj: Viazaný na lekársky predpis      

Evidenčné číslo: 2108/11142

Záver: Subkomisia konštatuje, že nebola preukázaná bioekvivalencia testovaného lieku s referenčným liekom, a preto registráciu neodporúča.

 

4.2          Zmena v registrácii

  

        

Z: fenofibratum

IS: 31  

Výdaj: Viazaný na lekársky predpis

Evidenčné číslo: 2009/03149

Záver: Subkomisia odporúča zmeny podľa požiadaviek žiadateľa.

 

 

5.         Európske registrácie

 

5.1        Nová registrácia

5.1.1     Nová registrácia - SK RMS

n.a.

  

5.1.2     Nová registrácia - SK CMS

n.a.

  

5.2     CMDh referral

n.a.

 

6.         Rôzne