Toto je pilotná verzia nového webu. Predchádzajúcu verziu nájdete na povodny.sukl.sk
SK Oficiálna stránka
Nežiaduce účinky liekov

Zápis 18. zasadnutia skpgl

Obsah

    Zápis 18. ZASADNUTIA

    Rokovanie dňa 21.3. 2011

     

     

    1.     Návrh programu

    2.     Všeobecné a aktuálne otázky

    3.     Konflikt záujmov- aktualizácia informácie

          Nebol deklarovaný žiadny konflikt záujmov

    4.           Národné registrácie

     

    Z: docetaxelum

    IS: 44  

    Výdaj: Viazaný na lekársky predpis      

    Evidenčné číslo: 2009/02631; 2009/02630

    Záver: Subkomisia súhlasí so správou posudzovateľa a odporúča registráciu lieku.

     

    Z: natrii risedronas

    IS: 87  

    Výdaj: Viazaný na lekársky predpis      

    Evidenčné číslo: 2108/05681

    Záver: Subkomisia akceptuje odpovede žiadateľa na pripomienky zo zasadnutia SKpGL 9.2.2011 a odporúča registráciu.

     

    4.2          Zmena v registrácii

     

    Z: fenofibratum

    IS: 31  

    Výdaj: Viazaný na lekársky predpis

    Evidenčné číslo: 2010/04283

    Záver: Subkomisia odporúča zmeny podľa požiadaviek žiadateľa. 

     

    Z: acidum ursodeoxycholicum

    IS: 87  

    Výdaj: Viazaný na lekársky predpis

    Evidenčné číslo: 2010/06247

    Záver: Subkomisia odporúča zmeny podľa požiadaviek žiadateľa.

     

    5.         Európske registrácie

     

    5.1        Nová registrácia

     

    5.1.1     Nová registrácia – SK RMS

    n.a.

     

    5.1.2     Nová registrácia – SK CMS

     

    Z: fentanylum

    IS: 65

    Výdaj: Viazaný na lekársky predpis

    Evidenčné číslo: 2011/00632; 2011/00634; 2011/00635; 2011/00637; 2011/00639

    Záver: Subkomisia súhlasí so závermi RMS a nemá výhrady k registrácii lieku.

     

     

    5.2     CMDh referral

     

    Z: dexketoprofenum

    IS: 07

    Výdaj: Viazaný na lekársky predpis

    Typ žiadosti: Samostatná úplná – známe liečivo 

    Evidenčné číslo: 2010/04232; 2010/04233

    Záver: Subkomisia bola oboznámená s výsledkami referralu, na základe ktorého bola registrácia lieku odporučená.

     

    6.         Rôzne

     

    Nicorette - inhalátor

                 - členovia subkomisie prediskutovali predbežné požiadavky pre registráciu novej sily   inhalačnej liekovej formy v MRP.

     

    Levetiracetam

                - členovia subkomisie boli informovaní o prebiehajúcej diskusii v CHMP o hodnotení generických liekov s obsahom liečiva levetiracetamu. Z diskusie v CHMP vyplýva, že za vhodný 90% interval spoľahlivosti pre lieky s obsahom levetiracetamu sa považuje inteval 80 – 125%. 

     

     

    Členovia subkomisie súhlasili s posunutím termínu najbližšieho zasadnutia na 18.4.2011