Zápis 20. zasadnutia SKpGL

Obsah

Subkomisia pre generické lieky

 

Zápis 20. ZASADNUTIA

Rokovanie dňa 11.5. 2011

 

 

1.            Návrh programu

2.            Všeobecné a aktuálne otázky

 

3.            Konflikt záujmov

Nebol deklarovaný žiadny konflikt záujmov

4.           Národné registrácie

 

4.1       Nová registrácia

 

Z: donepezilum

IS: 06  

Výdaj: Viazaný na lekársky predpis      

Evidenčné číslo: 2010/06604-05

Záver: Subkomisia súhlasí so správou posudzovateľa a odporúča registráciu lieku.

 

Z: propafenoni hydrochloridum

IS: 13  

Výdaj: Viazaný na lekársky predpis      

Evidenčné číslo: 2010/00900

Záver: Subkomisia súhlasí so správou posudzovateľa a odporúča registráciu lieku.

 

 

4.2          Zmena v registrácii

 

Z: simvastatinum

IS: 31  

Výdaj: Viazaný na lekársky predpis

Evidenčné číslo: 2011/02247

Záver: Subkomisia odporúča zmeny podľa požiadaviek žiadateľa. 

 

 

5.         Európske registrácie

 

5.1        Nová registrácia

 

5.1.1     Nová registrácia – SK RMS

 

n.a.

5.1.2     Nová registrácia – SK CMS

 

n.a.

 

5.2     CMDh referral

 

 

6.         Rôzne

Príprava dobrého posudku - členovia subkomisie boli oboznámení s prednáškou o príprave posudku.