Zápis 21. zasadnutia SKpGL

Obsah

Subkomisia pre generické lieky

 

ZÁPIS 21. ZASADNUTIA

Rokovanie dňa 15.6. 2011

 

 

1.            Návrh programu

 

2.            Všeobecné a aktuálne otázky

Členovia subkomisie boli oboznámení s materiálom CHMP Pharmacokinetic WP Questions&Answers

 

3.            Konflikt záujmov

Nebol deklarovaný žiadny konflikt záujmov

 

4.           Národné registrácie

 

4.1       Nová registrácia

 

Z: bromazepamum

IS: 70  

Výdaj: Viazaný na lekársky predpis      

Evidenčné číslo: 2010/07306-07

Záver: Subkomisia súhlasí so správou posudzovateľa, akceptuje odpovede žiadateľa na pripomienky a odporúča registráciu.

 

Z: budesonidum

IS: 14  

Výdaj: Viazaný na lekársky predpis      

Evidenčné číslo: 2005/ 1453-56

Záver: Odporúčanie registrácie odložené.

Subkomisia súhlasí so správou posudzovateľa a žiada doplnenie dokumentácie.

 

Z: tramadoli hydrochloridum

IS: 65  

Výdaj: Viazaný na lekársky predpis      

Evidenčné číslo: 2010/06461

Záver: Odporúčanie registrácie odložené.

Subkomisia čiastočne súhlasí so správou posudzovateľa a žiada doplnenie dokumentácie.

 

4.2          Zmena v registrácii

 

5.         Európske registrácie

 

5.1        Nová registrácia

 

5.1.1     Nová registrácia – SK RMS

 

Z: sildenafiliumcitrát

IS: 83  

Výdaj: Viazaný na lekársky predpis      

Evidenčné číslo: 2011/ 03150-51-53

                          2011/ 03152-55-58

Záver: Subkomisia súhlasí so správou posudzovateľa. 

 

5.1.2     Nová registrácia – SK CMS

 

n.a.

 

5.2     CMDh referral

 

 

6.         Rôzne

 

Členovia subkomisie diskutovali o možnosti použitia surfaktantu pri disolučných testoch dopĺňajúcich bioekvivalenčnú štúdiu, resp. slúžiacich ako podklad pre biowaiver pre ďalšiu silu hodnoteného generického lieku.