Subkomisia pre generické lieky
Zápis 8. ZASADNUTIA
Rokovanie dňa 7.6. 2010
1. Návrh programu
2. Všeobecné a aktuálne otázky
PK training on new bioequivalence guideline
3. Konflikt záujmov
4. Národné registrácie
4.1 Nová registrácia
Z: trimetazidinum 20 mg
IS: 41
Výdaj: Viazaný na lekársky predpis
Posudzovateľ: Fedelešová (klinický), Šulyová (SPKL)
Evidenčné číslo: 2108/10079
Záver: Subkomisia akceptuje odpovede žiadateľa na pripomienky posudzovateľa a odporúča registráciu.
Z: natrii valproas
IS: 21
Výdaj: Viazaný na lekársky predpis
Evidenčné číslo: 2009/09099
Záver: Subkomisia odporúča registráciu, za podmienky úplnej harmonizácie textu SPC a PIL so súčasným stavom informácií o referenčnom lieku, registrovanom v SR.
Z: gemcitabinum
IS: 44
Výdaj: Viazaný na lekársky predpis
Evidenčné číslo: 2108/04284; 2108/04283
Záver: Subkomisia súhlasí so správou posudzovateľa a odporúča registráciu.
Z: tiapridi hydrochloridum 100 mg
IS: 68
Výdaj: Viazaný na lekársky predpis
Evidenčné číslo: 2107/6647
Záver: Subkomisia súhlasí so správou posudzovateľa a odporúča registráciu, za podmienky úplnej harmonizácie textu SPC a PIL so súčasným stavom informácií o referenčnom lieku, registrovanom v SR.
Z: betahistinum
IS: 83
Výdaj: Viazaný na lekársky predpis
Evidenčné číslo: 2009/09549
Záver: Subkomisia súhlasí so správou posudzovateľa a odporúča registráciu.
4.2 Zmena v registrácii
Z: calcitriolum
IS: 86
Evidenčné číslo: 2010/01211
Záver: Subkomisia odporúča zmeny podľa požiadaviek žiadateľa.
Z: paclitaxelum poliglumexum
IS: 44
Evidenčné číslo: 2009/12150
SPC, PIL: 4.1- úprava textu, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2, 5.3
Záver: Subkomisia odporúča zmeny podľa požiadaviek žiadateľa.
5. Európske registrácie
5.1 Nová registrácia
5.1.1 Nová registrácia - SK RMS
n.a.
5.1.2 Nová registrácia - SK CMS
Z: Alendronic acid
IS: 87
Výdaj: Viazaný na lekársky predpis
Evidenčné číslo: 2009/03841
Záver: Subkomisia čiastočne akceptuje odpovede žiadateľa na pripomienky posudzovateľa a požaduje úpravu SPC a PIL.
5.2 CMDh referral
Z: Ciclosporin
IS: 59
Výdaj: Viazaný na lekársky predpis
Evidenčné číslo: 2009/06466-REG
Záver: Subkomisia akceptuje odpovede žiadateľa a odporúča registráciu.
6. Rôzne
