Zápis 9. zasadnutia SpGL

Obsah

Rokovanie dňa 30.6. 2010

  

1.     Návrh programu

2.     Všeobecné a aktuálne otázky

 

EWP stanovisko pre cyklosporín

SWP stanovisko pre klopidogrel

 

3.     Konflikt záujmov

 

4.           Národné registrácie

 

4.1       Nová registrácia

  

Z: alprazolamum          

IS: 70  

Výdaj: Viazaný na lekársky predpis      

Evidenčné číslo: 2106/5479-80-81

Záver: Subkomisia akceptuje odpovede žiadateľa na pripomienky posudzovateľa a odporúča registráciu.

          

Z: losartanum kalicum, hydrochlorothiazidum,

IS: 58  

Výdaj: Viazaný na lekársky predpis

Evidenčné číslo: 2107/6649-50

Záver: Subkomisia akceptuje odpovede žiadateľa na pripomienky posudzovateľa a odporúča registráciu.

 

4.2          Zmena v registrácii

      

Z: lovastatinum

IS: 31  

Výdaj: Viazaný na lekársky predpis

Evidenčné číslo: 2009/12327-26

Záver: Subkomisia odporúča zmeny podľa požiadaviek žiadateľa.

 

5.         Európske registrácie

 

5.1        Nová registrácia

  

5.1.1     Nová registrácia - SK RMS

  

Z: solifenacinum

IS: 73

Výdaj: Viazaný na lekársky predpis

Evidenčné číslo: 2010/01739; 2010/01741

Záver: Odporučenie registrácie odložené.

- Subkomisia súhlasí so správou posudzovateľa a žiada doplnenie dokumentácie

  

  

5.1.2     Nová registrácia - SK CMS

  

 

Z: nicorandilum

IS: 41

Výdaj: Viazaný na lekársky predpis

Evidenčné číslo: 2010/00566-67

Záver: Odporučenie registrácie odložené.

Subkomisia súhlasí so správou posudzovateľa a žiada doplnenie dokumentácie

  

5.2     CMDh referral

    

6.         Rôzne