ÚVOD
Nasledujúci materiál je pomôckou pre rozlíšenie liekov a zdravotníckych pomôcok napr. pri podávaní žiadosti o registráciu humánneho lieku, resp. o schválenie zdravotníckej pomôcky. Usmernenie je vypracované v súlade so dokumentom EÚ[1]
OBSAH
A. |
ROZHRANIE LIEK - ZDRAVOTNÍCKA POMÔCKA |
A.1. |
DEFINÍCIE |
A.2. |
Zdravotnícke pomôcky |
A.2.1. |
Zdravotnícke pomôcky - príklad |
A.2.2. |
Príslušenstvo - príklad |
A.2.3. |
ZP obsahujúce liečivo, ktoré plní pomocnú funkciu |
A.2.4. |
Systémy na podávanie liečiv |
A.3. |
LIEKY |
A.3.1. |
Výrobky, ktoré primárny zamýšľaný účel dosahujú farmakologickými, imunologickými alebo metabolickými prostriedkami |
A.3.2. |
Výrobky, ktoré sú v súlade so Smernicou 65/65/EHS regulované ako liečivá, aj keď nedosahujú účinok farmakologickými, imunologickými alebo metabolickými prostriedkami |
A.3.3. |
Prípravky na transport, výživu a uchovávanie orgánov určených na transplantáciu |
A.3.4. |
Systémy na podávanie liečiv |
B. |
POSTUP PRI SCHVAĽOVANÍ ZDRAVOTNÍCKEJ POMÔCKY, KTORÁ OBSAHUJE LIEČIVO S PODPORNOU FUNKCIOU |
C. |
POSTUP PRI REGISTRÁCII LIEKU, KTORÉHO SÚČASŤOU JE ZDRAVOTNÍCKA POMÔCKA
|
A. ROZHRANIE LIEK - ZDRAVOTNÍCKA POMÔCKA
A.1. DEFINÍCIE
Podľa Zákona č. 362/2011 Z.z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov liek je liečivo alebo zmes liečiv a pomocných látok upravených technologickým procesom do liekovej formy a určených na ochranu pred chorobami, na diagnostiku chorôb, liečenie chorôb alebo na ovplyvňovanie fyziologických funkcií.
Zdravotnícka pomôcka je nástroj, prístroj, zariadenie, látka alebo iný výrobok používaný samostatne alebo v kombinácii vrátane počítačového programu potrebného na jeho správnu činnosť, určený výrobcom na diagnostické, preventívne, monitorovacie účely alebo liečebné účely, na zmiernenie ochorenia alebo na kompenzáciu zranenia, zdravotného postihnutia, na skúmanie, nahradenie alebo zmenu anatomickej časti tela alebo fyziologického procesu, na reguláciu počatia, ktorého hlavný účinok sa nezískal farmakologickými prostriedkami, imunologickými prostriedkami ani metabolizmom, ale ktorého činnosť možno podporovať týmito prostriedkami; za zdravotnícku pomôcku sa považuje aj príslušenstvo zdravotníckej pomôcky, ktoré je špecificky určené výrobcom na použitie spolu so zdravotníckou pomôckou.
Hromadne vyrábané lieky podliehajú registrácii. Registráciou sa rozumie povolenie na uvedenie lieku do obehu a jeho zapísanie do zoznamu registrovaných liekov. Rozhodnutie o registrácii lieku vydáva Štátnym ústav pre kontrolu liečiv.
Pri rozlíšení L / ZP sú rozhodujúce :
Kostný cement bez / s antibiotikom je teda zdravotnícka pomôcka, primárna zamýšľaná funkcia sa dosahuje mechanicky; vnútromaternicové teliesko s gestagénom bude zaradené medzi liečivá, pretože primárna zamýšľaná funkcia je uvoľňovanie gestagénu.
Chirurgický obväz s antiseptikom je ZP, pokiaľ zostáva hlavná funkcia mechanická, t.j. absorpcia exudátu a ochrana rany; chirurgický obväz s antiseptikom, ak výrobca označí obväz ako spôsob “dopravenia“ antiseptika do rany, je posudzovaný ako liečivo.
Výnimku tvoria výrobky, ktoré plnia funkciu fyzikálnym alebo mechanickým spôsobom, ale sú regulované ako lieky; uvedené sú v časti 2.2.
Typy rozhrania ZP / L:
ZP je určená na podávanie liečiva |
ZP |
Liečivo tvorí so ZP jeden celok, a ako taký sa uvádza na trh |
L |
ZP ako integrálnu súčasť obsahuje substanciu, ktorá, keby bola posudzovaná samostatne, by bola považovaná za liečivo |
ZP |
A.2. ZDRAVOTNÍCKE POMÔCKY
A.2.1. Zdravotnícke pomôcky
príklad:
A.2.2. Príslušenstvo k zdravotníckej pomôcke sa schvaľuje podobne ZP - príklad:
A.2.3. ZP obsahujúce liečivo, ktoré plní pomocnú funkciu - príklad:
Nie každý materiál použitý na pokrytie ZP je liečivo, napr. hydroxyapatit, hydroméry, fosforylcholíny nie sú liečivá.
A.2.4. Systémy na podávanie liečiv
Oddelene sú schvaľované systémy na podávanie liečiv (ZP: inzulínové pero) a príslušné lieky, ktoré sú týmito systémami podávané (L- náplne do inzulínového pera); príklady ZP:
Ak ZP a liečivo tvoria jeden výrobok, ktorý je určený výlučne na použitie v danej kombinácii a nie je určený na opakované použitie, výrobok sa registruje ako liek.
A.3. LIEKY
A.3.1. Výrobky, ktoré primárny zamýšľaný účel dosahujú farmakologickými, imunologickými alebo metabolickými prostriedkami
A.3.2. Výrobky, ktoré sú regulované ako liečivá, aj keď nedosahujú účinok farmakologickými, imunologickými alebo metabolickými prostriedkami
A.3.3. Prípravky na transport, výživu a uchovávanie orgánov určených na transplantáciu - všeobecne bolo prijaté, že pre tento druh prípravkov bude najvhodnejšia uvedená regulácia, hoci zatiaľ nie vo všetkých členských štátoch EÚ sú regulované takýmto spôsobom. Niektoré z týchto produktov môžu mať metabolický účinok.
A.3.4. Systémy na podávanie liečiv ak ZP a liečivo tvoria jeden výrobok, ktorý je určený výlučne na použitie v danej kombinácii a nie je určený na opakované použitie
B. POSTUP PRI SCHVAĽOVANÍ ZDRAVOTNÍCKEJ POMÔCKY, KTORÁ OBSAHUJE LIEČIVO S PODPORNOU FUNKCIOU
V prípade ZP obsahujúcich liečivá je potrebné pri posudzovaní ZP na základe príslušnej dokumentácie, špecifikovanej v Med dev dokumente1 posúdiť kavlitu, bezpečnosť a užitočnoť ZP a vyžiadať stanovisko Komisie pre liečivá.
C. POSTUP PRI REGISTRÁCII LIEKU, KTORÉHO SÚČASŤOU JE ZDRAVOTNÍCKA POMÔCKA
Ak je súčasťou lieku zdravotnícka pomôcka, žiadateľ o registráciu lieku predloží o.i. dokumentáciu k tejto ZP a certifikáty ZP platné v SR, resp. v iných štátoch, pokiaľ boli vydané.
[1] MEDICAL DEVICES : Guidance document, meddev 2. 1/3 rev 2, july 2001, Demarcation between : - directive 90/385/eec on active implantable medical devices, directive 93/42/eec on medical devices
and directive 65/65/eec relating to medicinal products and -- related directives, european commission
DG ENTERPRISE, Directorate G, Unit 4 - Pressure Equipment, Medical Devices, Metrology
http://ec.europa.eu/enterprise/medical_devices/meddev/2_1_3____07-2001.pdf