Liek alebo zdravotnícka pomôcka

Liek alebo zdravotnícka pomôcka?

rev. 20.1.2007

ÚVOD

Nasledujúci materiál je pomôckou pre rozlíšenie liekov a zdravotníckych pomôcok  napr. pri podávaní žiadosti o registráciu humánneho lieku, resp. o schválenie zdravotníckej pomôcky. Usmernenie je vypracované v súlade so dokumentom EÚ[1]

OBSAH

A.       ROZHRANIE LIEK - ZDRAVOTNÍCKA POMÔCKA

A.1.      DEFINÍCIE

            Podľa Zákona č. 140/ 1998 Zb. o liekoch a zdravotníckych pomôckach liek je liečivo alebo zmes liečiv a pomocných látok upravených technologickým procesom do liekovej formy a určených na ochranu  pred chorobami, na diagnostiku chorôb, liečenie chorôb alebo na ovplyvňovanie fyziologických funkcií.

            Zdravotnícka pomôcka je nástroj, prístroj, zariadenie, látka alebo iný výrobok používaný samostatne alebo v kombinácii vrátane počítačového programu potrebného  na jeho správnu činnosť, určený výrobcom na diagnostické, preventívne, monitorovacie účely alebo liečebné účely, na zmiernenie ochorenia alebo na kompenzáciu zranenia, zdravotného postihnutia, na skúmanie, nahradenie alebo zmenu anatomickej časti tela alebo fyziologického procesu, na reguláciu počatia, ktorého hlavný účinok sa nezískal farmakologickými prostriedkami, imunologickými prostriedkami ani metabolizmom, ale ktorého činnosť možno podporovať týmito prostriedkami; za zdravotnícku pomôcku sa považuje aj príslušenstvo zdravotníckej pomôcky, ktoré je špecificky určené výrobcom na použitie spolu so zdravotníckou pomôckou.

            Hromadne vyrábané lieky podliehajú registrácii. Registráciou sa rozumie povolenie na uvedenie lieku do obehu a jeho zapísanie do zoznamu registrovaných liekov. Rozhodnutie o registrácii lieku vydáva Štátnym ústav pre kontrolu liečiv.

Pri rozlíšení L / ZP sú rozhodujúce :

• hlavný zamýšľaný účinok (principal intended action), ktorý môže byť vyvodený  na základe spôsobu prezentácie výrobku (označenie a prehlásenie, “claims”, výrobcu podľa  technickej a marketingovej dokumentácie ) a
• metóda, ktorou sa tento hlavný zamýšľaný účinok dosiahne, vedecké údaje o mechanizme účinku.

            Kostný cement bez / s antibiotikom je teda zdravotnícka pomôcka, primárna zamýšľaná funkcia sa dosahuje mechanicky; vnútromaternicové teliesko s gestagénom bude zaradené medzi liečivá, pretože primárna zamýšľaná funkcia je uvoľňovanie gestagénu.
            Chirurgický obväz s antiseptikom je ZP, pokiaľ zostáva hlavná funkcia mechanická, t.j. absorpcia exudátu a ochrana rany; chirurgický obväz s antiseptikom, ak výrobca označí obväz ako spôsob “dopravenia“ antiseptika do rany, je posudzovaný ako liečivo.

Výnimku tvoria výrobky, ktoré plnia funkciu fyzikálnym alebo mechanickým spôsobom, ale sú regulované ako lieky; uvedené sú v časti 2.2.

Typy rozhrania ZP / L:

A.2.    ZDRAVOTNÍCKE POMÔCKY

A.2.1. Zdravotnícke pomôcky

           príklad:

• kostný cement
• dentálne výplňové materiály
• materiály na spájanie tkanív (adhezíva na báze fibrínu - nie humánneho pôvodu, kyanoakryláty)
• resorbovateľné materiály používané v osteosyntéze
• (ne) absorbovateľný šicí materiál
• výplňové materiály ( kolagén, fosforečnan vápenatý, biosklo)
• vnútromaternicové telieska
• krvné vaky
• systémy na uchovávanie a spracovávanie krvi
• viskoelastické materiály používané za mechanicko-fyzikálnym účelom ako ochrana tkanív počas a po chirirgickom zákroku; takéto materiály sa tiež používajú ako náhrady synoviálnej tekutiny, kedy poskytujú podporu a lubrikáciu  (ak je dominantná mechanicko-fyzikálna funkcia, sú to zdravotnícke pomôcky; pokiaľ sú to materiály na báze kyseliny hyalurónovej, u ktorých je najdôležitejší účinok farmakologického charakteru, sú to liečivá)
• plyny a kvapaliny pre očné endotamponády
• bunkové separátory vrátane tých, ktoré obsahujú protilátky na značenie buniek
• obväzy vo forme gélu, pasty, kvapaliny
• hemostatiká pokiaľ je hemostatický účinok dôsledkom fyzikálnych vlastností výrobku, alebo povrchových vlastností materiálu, napr. kolagén alebo Ca-alginát, kde adhézia trombocytov na povrch spúšťa adhéziu a agregáciu trombocytov
• koncentráty pre hemodialýzu
• chlopne a regulátory regulujúce tlak
• irigačné roztoky pre výlučne mechanický výplach (pokiaľ obsahujú liečivú látku inú ako konzervans, ide o liek, napr. roztoky chlórhexidínu a komplexné roztoky solí)
• katétre, vodiče a stenty obsahujúce rádioizotopy, kde rádioizotop samotný nie je uvoľňovaný do tela, používa sa napr. v kardiológii na prevenciu restenózy

A.2.2. Príslušenstvo k  zdravotníckej pomôcke sa schvaľuje podobne ZP - príklad:

• roztoky na ošetrovanie kontaktných šošoviek
• dezinficienciá špecificky určené pre použitie so zdravotníckou pomôckou (endoskopy)
• lubrikačné prípravky (pre rukavice, endoskopy, prezervatívy)
• výrobky na ošetrovanie kože - prášky, pasty - určené na používanie napr. s kolostomickými vreckami
• skúšobné testy špecificky určené na hodnotenie tolerancie na danú zdravotnícku pomôcku alebo jej zložky (napr. injekčný kolagén)

A.2.3. ZP obsahujúce liečivo, ktoré plní pomocnú funkciu - príklad:

• katétre pokryté heparínom alebo antibiotikom
• kostné cementy s antibiotikom
• výplne koreňových kanálikov s obsahom liečiva, ktoré plní pomocnú funkciu
• krvné vaky s antikoagulačným roztokom
• výplne mäkkých tkanív s lokálnymi anestetikami
• hemostatiká pôsobiace predovšetkým mechanicky, obsahujúce v pomocnej funkcii kolagén - hoci tento interaguje s receptormi trombocytov
• kostné výplne určené na reparáciu kostných defektov, kde primárny účinok zdravotníckej pomôcky je fyzikálny alebo matrix, ktorá poskytuje objem/nosič pre osteoindukciu a obsahuje liečivo, ktoré podporuje a doplňuje funkciu matrix podporou rastu kostných buniek; v takýchto prípadoch podporná funkcia by mala bať posúdená porovnaním efektu samotnej matrix a stupňom zvýšenia rastu v kombinácii s liečivom. Pokiaľ takéto porovnanie nie je možné, výrobok by mal byť posúdený ako systém na podávanie liečiva
• kondómy so spermicídnymi látkami
• obväzy s antimikrobiálnymi látkami
• vnútromaternicové telieska obsahujúce meď alebo striebro
• elektródy so zakončením obsahujúcim steroid

Nie každý materiál použitý na pokrytie ZP je liečivo, napr. hydroxyapatit, hydroméry, fosforylcholíny nie sú liečivá.

• očné roztoky určené na zvlhčenie, ktoré obsahujú zložky podporujúce metabolizmus buniek endotelu rohovky

A.2.4. Systémy na podávanie liečiv

Oddelene sú schvaľované systémy na podávanie liečiv (ZP: inzulínové pero) a príslušné lieky, ktoré sú týmito systémami podávané (L- náplne do inzulínového pera); príklady ZP:

• pumpa na podávanie liečiva
• implantovateľné infúzne pumpy
• striekačky, injektory
• implantovateľné porty
• ZP pre ionoforézu
• nebulizéry
• dávkovače pre aerosoly

Ak ZP a liečivo tvoria jeden výrobok, ktorý je určený výlučne na použitie v danej kombinácii a nie je určený na opakované použitie, výrobok sa registruje ako liek.

A.3.      LIEKY

A.3.1. Výrobky, ktoré primárny zamýšľaný účel dosahujú farmakologickými, imunologickými alebo metabolickými prostriedkami

• spermicídne prípravky
• plyny používané v anestézii a inhalačnej terapii, vrátane primárnych kontajnerov (plyny používané v minimálne invazívnej chirurgii sú liečebné prostriedky)
• lokálne dezinficienciá (antiseptiká) používané v priamom kontakte s pacientom
• hemostatiká, u ktorých primárny mechanizmus účinku nie je mechanický (napr. určité kolagény, ktoré majú molekulovú štruktúru schopnú interakcie s receptormi trombocytov a ktoré dosahujú adhéziu farmakologickým procesom)
• zinková pasta pre dermatologické použitie

A.3.2. Výrobky, ktoré sú regulované ako liečivá, aj keď nedosahujú účinok farmakologickými, imunologickými alebo metabolickými prostriedkami

• voda na injekcie, i.v. roztoky, roztoky zväčšujúce objem plazmy
• hemofiltračné substitučné rotoky
• in vivo diagnostiká (rtg kontrastné látky, fluorescenčné očné prúžky na diagnostické účely, roztoky na stabilizáciu mikrobubliniek pri ultrazvukových vyšetreniach, roztoky pre NMR)
• roztoky pre peritoneálnu dialýzu (CAPD)
• umelé slzy
• fluoridové dentálne prípravky (tam kde plní fluorid len pomocnú funkciu, napr. cementy a laky, ide o ZP - typické ZP sú cementy a laky), v prípade obsahu fluoridu menej ako 0.15 % ide o kozmetiku
• plyny pre in vivo diagnostické účely, vrátane pľúcnych funkcií, testy-napr. CO₂  pre cievnu diagnostiku
• antacidá
• roztoky určené na podanie in vivo do lokálneho obehu na ochladenie orgánov počas chirurgického zákroku
• generátory (systém obsahujúci materský rádionuklid, ktorého dcérsky rádionuklid sa  získava elúciou alebo inou metódou a používa sa ako rádiofarmakum)

A.3.3. Prípravky na transport, výživu a uchovávanie orgánov určených na transplantáciu - všeobecne bolo prijaté, že pre tento druh prípravkov bude najvhodnejšia uvedená regulácia, hoci zatiaľ nie vo všetkých členských štátoch EÚ sú regulované takýmto spôsobom. Niektoré z týchto produktov môžu mať metabolický účinok.

A.3.4. Systémy na podávanie liečiv ak ZP a liečivo tvoria jeden výrobok, ktorý je určený výlučne na použitie v danej kombinácii a nie je určený na opakované použitie

• náplaste s liečivom (transdermálne aplikačné systémy)
• vnútromaternicové teliesko s progestagénom
• obväzy, ktorých hlavnou funkciou je “dopraviť“ liečivo
• dočasné výplne koreňových kanálikov, ktorých hlavnou funkciou je “dopraviť“ liečivo
• naplnené striekačky
• implantáty obsahujúce liečivo v polymérovej matrici (antibiotikum na liečbu infekcie kosti, na uvoľnenie osteoinduktívnych proteínov)
• jednorazové ZP na ionoforézu obsahujúce liečivo
• aerosoly obsahujúce liečivo

B. POSTUP PRI SCHVAĽOVANÍ ZDRAVOTNÍCKEJ POMÔCKY, KTORÁ OBSAHUJE LIEČIVO S PODPORNOU FUNKCIOU

V prípade ZP obsahujúcich liečivá je potrebné pri posudzovaní ZP na základe príslušnej dokumentácie, špecifikovanej v Med dev dokumente¹ posúdiť kavlitu, bezpečnosť a užitočnoť ZP a vyžiadať stanovisko Komisie pre liečivá.

C. POSTUP PRI REGISTRÁCII LIEKU, KTORÉHO SÚČASŤOU JE ZDRAVOTNÍCKA POMÔCKA

Ak je súčasťou lieku zdravotnícka pomôcka, žiadateľ o registráciu lieku predloží  o.i. dokumentáciu k tejto ZP a certifikáty ZP platné v SR, resp. v iných štátoch, pokiaľ boli vydané.

Vytlačiť stránku