Oznamujeme žiadateľom o registráciu liekov a o zmeny v registráciách liekov, že od 1.1.2010 nadobúda účinnosť Nariadenie Komisie (ES) č. 1234/2008 (ES) o preskúmaní podmienok v povolení na uvedenie humánnych liekov a veterinárnych liekov na trh. Uvedené Nariadenie nahrádza predchádzajúce Nariadenia (ES) č. 1084/2003 a 1085/2003.
Štátny ústav pre kontrolu liečiv bude ustanovenia tohto Nariadenia uplatňovať pre všetky typy procedúr od 1.1.2010.
Pre jasnosť postupov pri vybavovaní žiadostí o registráciu a o zmeny v registrácii liekov rozpracovaných v systéme
e-Žiadosť žiadateľmi pred dátumom 31.12.2009 a po tomto dátume Štátny ústav pre kontrolu liečiv uvádza nasledovné informácie:
-
Všetky žiadosti rozpracované žiadateľmi o registráciu liekov a tiež o zmeny v registrácii liekov do 31.12.2009, budú vybavované podľa doteraz platného systému v prípade, ak spĺňajú platné požiadavky ( žiadatelia vyplnili e-Žiadosť asystém im umožnil vytlačiť potvrdenie o správnosti a úplnosti údajov v systéme e-Žiadosť).
- Všetky žiadosti o registráciu a tiež ozmeny v registrácii liekov rozpracované žiadateľmi do 31.12.2009, ktoré však nespĺňajú požiadavky platné do 31.12.2009 (systém e-Žiadosť neumožnil žiadateľom vytlačiť potvrdenie o správnosti a úplnosti údajov - z dôvodu chýbajúcich údajov alebo dokladov), musia žiadatelia spracovať tieto žiadosti podľa nového systému e-Žiadosť v zmysle Nariadenia Komisie č. 1234/2008 platného od 1.01.2010.
-
Všetky žiadosti o registráciu a tiež o zmeny v registrácii liekov podané po 31.12.2009 je potrebné spracovať podľa nového systému e-Žiadosť v zmysle Nariadenia Komisie č. 1234/2008 platného od 1.01.2010
Súčasne sa od 1.01.2010 do praxe zavádzajú nové dokumenty:
Prakticky to znamená, že od 01.01.2010 žiadatelia o registráciu liekov alebo o zmeny v registrácii liekov vypĺňajú žiadosti podľa nového postupu v systéme e-Žiadosť.
V prípade dotazov kontaktujte nás na adrese: evar@sukl.sk.
Bratislava, 31.12.2009, Sekcia registrácie, Štátny ústav pre kontrolu liečiv
Aktualizované 03.02.2010
