Často kladené otázky
Užitočné informácie o označovaní určených výrobkov značkou zhody CE nájdete na internetovej stránke Európskej komisie.
Často kladené otázky v SR:
Je nutné vyplniť pri registrácii / evidencii na každú zdravotnícku pomôcku (ZP) zvlášť formulár ?
Nie, platí zásada, že na ZP od jedného výrobcu, pre ktoré napr. platí rovnaký certifikát sa podáva jeden formulár.
Je potrebné všetky dokumenty predkladať dvojmo ?
Nie, dvojmo sa predkladajú iba tie dokumenty, z ktorých sa 1 exemplár vracia žiadateľovi - ide o formulár na registráciu / evidenciu, zmenový list a potvrdenie o podaní dokumentácie na registráciu / evidenciu ZP, AIZP alebo IVD ZP.
Aký je poplatok za registráciu / evidenciu ZP ?
Podľa súčasne platných právnych predpisov nie je stanovený žiadny poplatok za registráciu / evidenciu ZP, čiže tento proces je bezplatný.
Potrebujem od ŠÚKL alebo inej komptetentnej inštitúcie nejaké povolenie na distribúciu ZP na území SR ?
Vydávať takéto povolenie nie je zakotvené v žiadnom právnom predpise pre oblasť ZP, distribúcia sa vykonáva na základe živnosti.
Čo znamená označenie ZP / štítok ?
V zmysle nariadenia vlády č.582/2008 Z.z. §3 odsek 2) podľa prílohy č. 1, bod 13.3 zabezpečiť údaje o ZP v slovenskom jazyku, v podstate ide o údaje na obale - ak nie je obal zahraničnej ZP v jazykovej mutácii aj so slovenským jazykom, treba tento slovenský text zabezpečiť napr. samolepkou. Z toho vyplýva, že splnenie tejto požiadavky je rôzne - ak je obal vo viacjazyčnej mutácii aj so SJ, predkladá sa buď grafický návrh obalu, prípadne samotný obal alebo jeho naskenovaný obrázok, ak je slovenský text riešený samolepkou, buď sa predkladá priamo vyhotovená samolepka s príslušným textom alebo jej návrh pred zadaním do tlače.
Kedy treba predkladať k ZP aj návod na bezpečné a správne použitie ?
Návod na použitie treba priložiť k ZP, ak výrobca má pre túto ZP vypracovaný návod na použitie a expeduje ho spolu so ZP. Viac informácií nájdete v prílohách č.1 k nariadeniam vlády č.582/2008 Z.z., č.527/2008 Z.z. a č.569/2001 Z.z. v znení nariadenia vlády č.610/2008 Z.z.
Musí byť návod pre ZP od zahraničného výrobcu v slovenskom jazyku ?
Áno, táto povinnosť vyplýva z nariadenia vlády §3 odsek 2) nariadenia vlády č.582/2008 Z.z. a č.527/2008 Z.z. a § 2 ods.2 nariadenia vlády č.569/2001 Z.z. v znení nariadenia vlády č.610/2008 Z.z.
Potrebuje slovenský výrobca ZP povolenie od ŠÚKL alebo inej inštitúcie na začatie výroby ZP ?
Vydávať takéto povolenie nie je zakotvené v žiadnom právnom predpise pre oblasť ZP, avšak slovenskému výrobcovi vznikajú povinnosti voči ŠÚKL pred uvedením ZP na trh - viď §110 ods. 2) zákona č.362/2011 Z. z.
Nefunguje mi vyhľadávnie v databáze na Vašej internetovej stránke, resp. keď zadám do nej kód, nič sa mi nezobrazí. Ako je to možné ?
Prichádzajú do úvahy 2 možnosti:
1. chybné zadanie - údaje o ZP sa nezobrazia, ak zadáte do okienka kód aj písmeno skupiny okrem piatich číslic (na skupinu je samostatné okienko - nemusí sa vôbec vypĺňať)
2. údaje o ZP sa nezobrazia aj v prípade, ak bol medzičasom kód zrušený. Ak sa Vám nezobrazuje kód v databáze, odporúčame Vám kontaktovať pracovníkov sekcie ZP.
Čo je to sprievodný list, ktorý je požadovaný pri zaslaní poštou alebo v prípade podania do podateľne ?
Pri osobnom podaní dokumentácie táto požiadavka nie je, pretože dokumentácia sa dostane priamo do rúk kompetentného pracovníka. Pri zaslaní poštou alebo pri podaní do podateľne sa stáva dokumentácia súčasťou korešpondencie a vzťahuje sa na ňu registratúrny poriadok podľa zákona o registratúre. V praxi to znamená, že každá dokumentácia dostane v podateľni pridelené registratúrne číslo a sprievodný list dostane pečiatku. Touto požiadavkou chceme zabrániť tomu, aby dokumentácia dostala pečiatku podateľne na niektorý z predkladaných dokumentov.
Je povinnosťou podľa nového zákona č.362/2011 Z.z. o liekoch a ZP žiadať o evidenciu ZP a výrobcov triedy I so sídlo
Nie, spomínaný zákon takúto povinnosť neukladá.
Keďže podľa nového zákona č.362/2011 Z.z. o liekoch a ZP od 1.12.2011 netreba evidovať ZP triedy I, ako máme postupovať, keď kvôli kategorizácii na MZ SR chcú od nás identifikačný list so ŠÚKL kódom ?
Zákon síce túto povinnosť už neukladá, ale dobrovoľne môžete požiadať v ŠÚKL o evidenciu takýchto ZP a pre potreby kategorizácie Vám na Vaše požiadanie bude vystavený identifikačný list pre každú takúto ZP.
Ak chcem vybaviť výdajňu ZP, na koho v ŠÚKL sa mám obrátiť ?
Volajte prosím Sekciu inšpekcie ŠÚKL.
