(Informácia pre verejnosť)
Dňa 3.9.2010 spoločnosť Merck s.r.o., splnomocnený zástupca držiteľa rozhodnutia o registrácii, oznámil ŠÚKL stiahnutie lieku Vigantol z distribúcie. Stiahnutie sa týka všetkých štátov, v ktorých je liek registrovaný. Následne ŠÚKL vydal rozhodnutie o stiahnutí lieku z úrovne distribútorov liekov, pričom výdaj v lekárňach a používanie u pacientov nebolo obmedzené.
Vigantol, gtt por 10 ml je liek s obsahom Cholekalciferolu ( Vitamín D3). Liek sa používa pri liečbe stavov, u ktorých je znížená hladina vápnika v krvi a na zabránenie rozvoja chorobných stavov zapríčinených nedostatkom vitamínu D. Využíva sa na zabránenie rozvoja krivice u novorodencov, dojčiat a detí, ako podporná liečba pri osteoporóze a pri liečbe porúch prištítnych teliesok.
Dôvodom stiahnutia je nezvyčajný zápach, resp. chuť prípravku. Tento nedostatok je spôsobený prítomnosťou nečistoty (4-vinylcyklohexén), ktorá sa uvoľňuje pri kontakte lieku s gumeným balónikom kvapkadla. Tento problém vznikol v poslednej dobe v dôsledku zmeny pôvodného uzáveru fľaštičky za nový.
Nečistota nie je toxická, bezprostredné riziko ohrozenia zdravia nehrozí. Jej prítomnosť v lieku je však neodôvodnená. Stiahnutie z trhu má preventívny charakter. Pri súčasnom používaní lieku nehrozí riziko poškodenia zdravia pacienta. Na základe toho nebol liek sťahovaný z úrovne lekární a spotrebiteľov, ale iba z úrovne distribúcie lieku.
Na základe informácií od výrobcu je predpokladaná dĺžka výpadku uvedeného lieku 3 mesiace a ŠÚKL robí aktivity pre jeho znovu uvedenie na trh v najkratšom možnom termíne.
Odporúčanie pre pacientov a rodičov detí:
.
Viac informácií o správnom používaní lieku Vitamín D-Slovakofarma nájdete tu:
http://www.sukl.sk/sk/pomocne-stranky/save-dokument?dok_id=20705
Bratislava 6.9.2010