Vakcíny a lieky proti COVID-19 (prehľad)
Obsah
aktualizované 29.9. 2023
Lieky a vakcíny proti ochoreniu COVID-19 sa registrujú tzv. centralizovaným procesom. Vedecké posúdenie lieku vykonáva Európska lieková agentúra a na základe jej odporučenia vydáva rozhodnutie o registrácii Európska komisia. Takéto rozhodnutie je automaticky platné vo všetkých členských štátoch Európskej únie/ Európskeho hospodárskeho priestoru.
Žiadosť o registráciu lieku podáva výrobca, respektíve jeho splnomocnený zástupca. Na urýchlenie registrácie bol zavedený proces priebežného hodnotenia, tzv. rolling review. V rámci neho žiadateľ dodáva údaje postupne podľa toho, ako ich má k dispozícii (pri štandardnej registrácii je potrebné dodať kompletnú dokumentáciu naraz). Keď má žiadateľ k dispozícii dostatočné údaje, môže požiadať o registráciu.
V prípade ohrozenia verejného zdravia, ak prínosy lieku prevyšujú riziká spojené s neúplnosťou údajov, stačí k registrácii menej údajov, ktoré sa však musia časom doplniť. Tento postup sa nazýva podmienečná registrácia a aktuálne je takto registrovaných okrem 5 vakcín proti COVID-19 aj ďalších cca 40 liekov na rôzne typy ochorení.
Podmienečná registrácia sa môže udeliť, ak sú splnené všetky tieto podmienky:
- pomer prínosov a rizík lieku je pozitívny
- je pravdepodobné (napríklad na základe prebiehajúcich štúdií), že držiteľ bude schopný dodávať chýbajúce údaje po udelení podmienečnej registrácie
- lieky sú určené na tzv. nenaplnené liečebné potreby – teda neexistuje adekvátna alternatíva
- prínos skoršej dostupnosti lieku prevyšuje riziko spojené s neúplnosťou údajov.
Registrované vakcíny proti COVID-19 sú podrobne monitorované a musia spĺňať podmienky na bezpečnosť, účinnosť a farmaceutickú kvalitu platné v Európskej únii. V žiadnom prípade nejde o „experimentálne“ vakcíny.
Podmienečná registrácia je platná jeden rok a každoročne sa môže predlžovať. Podmienečná registrácia sa môže zmeniť na štandardnú registráciu po dodaní úplných údajov. Registračný proces v EÚ sa odlišuje napríklad od USA či Kanady, kde niektorým vakcínam proti COVID-19 už bola udelená tzv. plná registrácia.
Tento dokument obsahuje prehľad liekov proti COVID-19 a vakcín na prevenciu tohto ochorenia. Sú v ňom zahrnuté registrované lieky, lieky v procese registrácie, lieky v procese priebežného hodnotenia a aj lieky, ku ktorým Európska lieková agentúra vydala odporučenia na použitie v rámci tzv. emergency use (povolenie na terapeutické použitie neregistrovaného lieku).
Tabuľky sa priebežne aktualizujú.
Registrované lieky
|
Liečivo |
Názov lieku |
Druh lieku |
Indikácia |
Lieková forma |
|
PF-07321332/ritonavir |
Paxlovid |
antivirotikum |
- rizikoví dospelí pacienti, ktorých stav nevyžaduje liečbu kyslíkom (na začiatku ochorenia) |
tablety |
|
regdanvimab |
Regkirona |
monoklonálne protilátky |
- rizikoví pacienti, ktorých stav nevyžaduje liečbu kyslíkom (na začiatku ochorenia) |
infúzia |
|
tocilizumab |
RoActemra |
imunosupresívum |
- dospelí na kortikosteroidnej liečbe, ktorí si vyžadujú liečbu kyslíkom vrátane pľúcnej ventilácie |
injekcia/infúzia |
|
casirivimab/ imdevimab |
Ronapreve |
monoklonálne protilátky |
- od 12 rokov a min. 40 kg - pacienti, ktorých stav nevyžaduje liečbu kyslíkom (na začiatku ochorenia) - prevencia u rizikových pacientov |
infúzia/injekcia |
|
remdezivir |
Veklury |
antivirotikum |
- od 12 rokov a min. 40 kg - pacienti so zápalom pľúc, ktorí potrebujú kyslík ale nie sú napojení na ventiláciu - rizikoví dospelí pacienti nevyžadujúci liečbu kyslíkom |
infúzia |
|
sotrovimab |
Xevudy |
monoklonálne protilátky |
- od 12 rokov a min. 40 kg - rizikoví pacienti, ktorých stav nevyžaduje liečbu kyslíkom (na začiatku ochorenia) |
infúzia |
|
anakinra |
Kineret |
imunosupresívum |
- dospelí so zápalom pľúc s rizikom respiračného zlyhania |
injekcia |
|
dexametazón |
Dexamed Dexametazon Krka 4 mg tablety Dexamethasone hameln 4 mg/ml injekčný roztok Dexamethasone Noridem 4 mg/ml injekčný roztok Dexamethasone phosphate Krka 4 mg/ml injekčný/infúzny roztok a 4 mg/ml injekčný/infúzny roztok |
imunosupresívum |
- od 12 rokov a min. 40 kg - pacienti na kyslíku/ pľúcnej ventilácii |
tablety infúzny roztok injekčný/infúzny roztok |
|
Tixagevimab/cilgavimab |
Evusheld |
monoklonálne protilátky |
- prevencia COVID-19 u dospelých a dospievajúcich od 12 rokov a min. 40 kg |
injekcia |
Podaná žiadosť o registráciu lieku
|
Liečivo |
Názov lieku |
Druh lieku |
Indikácia |
Lieková forma |
|
molnupiravir |
Lagevrio |
antivirotikum |
- rizikoví dospelí pacienti, ktorých stav nevyžaduje liečbu kyslíkom (na začiatku ochorenia) |
kapsuly |
|
baricitinib |
Olumiant |
imunosupresívum |
- hospitalizovaní pacienti od 10 rokov, ktorí si vyžadujú liečbu doplnkovým kyslíkom |
injekcia/infúzia |
Podaná žiadosť o priebežné hodnotenie lieku
|
Liečivo |
Názov lieku |
Druh lieku |
Indikácia |
Lieková forma |
|
- |
- | - | - | - |
Odporučenie na tzv. emergency use
|
Liečivo |
Názov lieku |
Druh lieku |
Indikácia |
Lieková forma |
|
Bamlanivimab/etesevimab |
- |
monoklonálne protilátky |
- rizikoví dospelí pacienti, ktorých stav nevyžaduje liečbu kyslíkom (na začiatku ochorenia) |
infúzia |
|
molnupiravir |
Lagevrio |
antivirotikum |
- rizikoví dospelí pacienti, ktorých stav nevyžaduje liečbu kyslíkom (na začiatku ochorenia) |
kapsuly |
Prebiehajúce posúdenie liečiva na tzv. emergency use
|
Liečivo |
Názov lieku |
Druh lieku |
Indikácia |
Lieková forma |
|
sabizabulin |
- | antivirotikum | hospitalizovaní pacienti so stredne závažným a závažným priebehom ochorenia COVID-19, u ktorých je vysoké riziko syndrómu akútnej respiračnej tiesne a úmrtia | kapsula |
Registrované vakcíny
Nižšie uvedené indikácie vyplývajú z oficiálnej dokumentácie k vakcínam (Súhrn charakteristických vlastností lieku, Písomná informácia pre používateľa). Očkovaciu stratégiu na Slovensku má v kompetencii Ministerstvo zdravotníctva, ktoré môže rozhodnúť aj o odlišnom podávaní vakcín (napríklad na základe epidemiologickej situácie, nových variantov vírusu či nových klinických dát).
|
Názov vakcíny |
Výrobca |
Indikácia (vek) |
Očkovacia schéma |
Druh vakcíny |
|
Comirnaty |
Pfizer/BioNTech |
od 6 mesiacov |
- dve dávky v odstupe 3 týždne - dospelým a dospievajúcim od 12 rokov sa môže najmenej po 3 mesiacoch podať posilňovacia dávka |
mRNA |
|
Spikevax |
Moderna |
od 6 mesiacov |
- dve dávky v odstupe 28 dní - dospelým od 18 rokov sa môže najmenej po 3 mesiacoch podať posilňovacia dávka |
mRNA |
|
Vaxzevria |
AstraZeneca |
od 18 rokov |
- dve dávky v odstupe 4 až 12 týždňov |
vektorová |
|
JCOVDEN |
Janssen (Johnson&Johnson) |
od 18 rokov |
- jedna dávka - posilňovacia dávka najmenej po 2 mesiacoch |
vektorová |
|
Nuvaxovid |
Novavax |
od 12 rokov |
dve dávky v odstupe 21 dní |
proteínová |
|
Očkovacia látka proti COVID-19 (inaktivovaná, adjuvovaná) Valneva |
Valneva |
18-50 rokov |
dve dávky v odstupe 28dní |
inaktivovaná, adjuvovaná |
|
Comirnaty Omicron XBB.1.5 |
BioNTech Manufacturing GmbH |
od 12 rokov |
podávaná nezávisle od stavu predchádzajúceho očkovania proti Covid-19 Osobám, ktoré boli predtým očkované proti Covid-19 sa má podať najskôr 3 mesiace po poslednej očkovacej dávke |
mRNA |
|
Comirnaty Original/Omicron BA.1 |
Pfizer/BioNTech
|
od 12 rokov |
posilňovacia dávka pre osoby očkované aspoň základnou očkovacou schémou |
mRNA |
| Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 |
Moderna |
od 6 rokov |
posilňovacia dávka pre osoby očkované aspoň základnou očkovacou schémou |
mRNA |
|
Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 |
Pfizer/BioNTech
|
od 5 rokov |
posilňovacia dávka pre osoby očkované aspoň základnou očkovacou schémou |
mRNA |
|
Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4.-5 |
Moderna |
od 12 rokov |
posilňovacia dávka pre osoby očkované aspoň základnou očkovacou schémou |
mRNA |
|
Vidprevtyn Beta |
Sanofi Pasteur |
od 18 rokov |
posilňovacia dávka pre osoby očkované aspoň základnou očkovacou schémou mRNA alebo adenovírusovou vakcínou |
proteínová |
|
Bimervax |
Hipra Human Health, S.L.U. |
od 16 rokov |
posilňovacia dávka pre osoby očkované aspoň základnou očkovacou schémou mRNA vakcíny |
proteínová |
Podaná žiadosť o registráciu vakcíny
|
Názov vakcíny |
Výrobca |
Indikácia (vek) |
Očkovacia schéma |
Druh vakcíny |
|
Skycovion |
SK Chemicals GmbH |
od 18 rokov |
proteínová |
Podaná žiadosť o priebežné hodnotenie vakcíny
|
Názov vakcíny |
Výrobca |
Indikácia (vek) |
Očkovacia schéma |
Druh vakcíny |
|
Sputnik V (Gam COVID-Vac) |
Gamalejovo národné výskumné centrum |
od 18 rokov |
dve dávky |
vektorová |
|
Vero Cell |
Sinovac |
od 18 rokov |
dve dávky |
inaktivovaný (mŕtvy) vírus |