Pokyn pre verejné a nemocničné lekárne pri vydávaní osobitných povolení na zaobchádzanie s určenými látkami
Pokyn pre žiadateľov o vydanie/zmenu/zrušenie osobitného povolenia na zaobchádzanie s drogovými prekurzormi v lekárňach s individuálnou prípravou liekov
Obsah
Žiadateľ predkladá žiadosť v súlade s § 3 ods. 1) písm. b) a ods. 3) zákona č. 331/2005 Z. z.
Žiadosť je možné spolu s prílohami predložiť písomne (podať na pošte resp. osobne v podateľni ŠÚKL) alebo elektronicky do elektronickej schránky ŠÚKL - ÚPVS. V žiadosti musí byť zrejmé, kto ju podáva a musí byť podpísaná štatutárnym orgánom právnickej osoby alebo fyzickou osobou.
Žiadosti sa zasielajú na adresu: Štátny ústav pre kontrolu liečiv, Kvetná 11, 825 08 Bratislava, právne oddelenie alebo prostredníctvom ÚPVS.
V prípade nejasností kontaktujte:
PharmDr. Zuzana Porubská – zuzana.porubska@sukl.sk
Katarína Szalayová – katarina.szalayova@sukl.sk
ŽIADOSŤ O NOVÉ OSOBITNÉ POVOLENIE
Pri fyzickej osobe musí žiadosť obsahovať:
- titul, meno a priezvisko žiadateľa (žiadateľka uvedie aj rodné meno),
- adresa trvalého bydliska žiadateľa, IČO,
- určené látky kategórie 1 z prílohy I nariadenia (ES) č. 273/2004 na ktoré bude vydané osobitné povolenie - žiadateľ uvádza nasledovné látky, pričom ŠÚKL odporúča v žiadosti vyznačiť len určené látky Efedrín a Ergotamín:
- názov verejnej lekárne s IPL, miesto výkonu činnosti;
- prílohy (pozri nižšie).
Pri právnickej osobe musí žiadosť obsahovať:
- názov a právna forma;
- sídlo spoločnosti;
- IČO;
- určené látky kategórie 1 z prílohy I nariadenia (ES) č. 273/2004 na ktoré bude vydané osobitné povolenie - žiadateľ uvádza nasledovné látky, pričom ŠÚKL odporúča v žiadosti vyznačiť len určené látky Efedrín a Ergotamín:
- názov verejnej/nemocničnej lekárne s IPL, miesto výkonu činnosti;
- informácie o osobe zodpovedného zástupcu vo verejnej/nemocničnej lekárni, v prípade ženy aj údaj o rodnom priezvisku;
- podpis žiadateľa – osoby štatutárneho orgánu resp. osoby poverenej na konanie v mene právnickej osoby;
- prílohy (pozri nižšie).
Prílohy k žiadosti (spoločné pre fyzickú aj právnickú osobu)
ŠUKL sa v prípade vyznačovania zmien v osobitných povoleniach snaží znížiť administratívnu záťaž žiadateľom v súvislosti s predkladaním dokladov, potrebných na vydanie povolenia. Vybavenie žiadosti o vydanie osobitných povolení na zaobchádzanie s určenými látkami kategórie 1 je podmienené vydaním povolenia samosprávneho kraja (pri nemocničných lekárňach povolenie vydáva MZ SR) na poskytovanie lekárenskej starostlivosti. Aj keď sú požiadavky na vydávanie osobitných povolení na zaobchádzanie s určenými látkami kategóri 1 regulované Nariadením (ES) 273/2004, nariadenie apeluje predovšetkým na spoľahlivosť osoby žiadateľa a spoľahlivosť a odbornosť zodpovedného zástupcu. Tieto požiadavky sa kryjú s požiadavkami na vydanie povolenia samosprávneho kraja na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni, pričom samosprávny kraj vyžaduje predloženie údajov o bezúhonnosti žiadateľa a odborného zástupcu, ako aj o vzdelaní (odbornosti). Z toho dôvodu by požiadavka na duplicitné predkladanie dokladov resp. dokladov, ktoré si ŠÚKL, ako orgán štátnej správy, vie zistiť z verejne dostupných registrov nebola zo strany ŠÚKL v súlade s princípom znižovania administratívnej záťaže. Týka sa to aj výpisu obchodného registra, ktorý nie je potrebné ŠÚKL predkladať.
Žiadateľ vždy predkladá ŠÚKL:
a) kópiu (nemusí byť overená) rozhodnutia samosprávneho kraja (pri nemocničných lekárňach povolenie vydané MZ SR) o povolení poskytovať lekárenskú starostlivosti vo verejnej lekárni,
b) úradne overenú fotokópiu diplomu o ukončení štúdia v odbore farmácia, ak tento nie je uvedený v povolení VÚC,
c) údaje potrebné pre výpis z registra trestov zodpovedného zástupcu alebo výpis z registra trestov.
Žiadateľ v prílohe žiadosti uvedie údaje potrebné na získanie výpisu z registra trestov podľa § 10 zákona č. 330/2007 Z. z. o registri trestov a o zmene a doplnení niektorých zákonov. Príslušný výpis z registra trestov na základe poskytnutých údajov zabezpečí zamestnanec ŠÚKL.
Údaje potrebné pre získanie výpisu z registra trestov:
- Rodné priezvisko
- Meno
- Terajšie priezvisko
- Rodné číslo
- Štátne občianstvo
- Číslo obč. preukazu alebo pasu (postačí jeden údaj)
Žiadateľ teda nie je povinný predkladať výpis z registra trestov. Ak žiadateľ dodá výpis z registra trestov namiesto poskytnutia údajov, výpis nesmie byť starší ako 3 mesiace.
Môže nastať aj situácia, keď žiadateľ nemusí predkladať údaje potrebné pre získanie výpisu z registra trestov ani výpis z registra trestov a to vtedy, ak žiadateľ samosprávnemu kraju rovnako za účelom vydania povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti predkladá výpisy z registra trestov štatutárnych zástupcov a odborného zástupcu. Ak žiadateľ doručí na ŠÚKL žiadosť o vydanie osobitného povolenia do dvoch mesiacov od vydania rozhodnutia samosprávneho kraja, nemusí uvádzať údaje týkajúce sa výpisu z registra trestov.
d) eKolok
Žiadateľ je povinný uhradiť správny poplatok vo výške 50,00 € (zákon č. 145/1995 Z. z. o správnych poplatkoch, položka 151 písm. a) platobným systémom eKolok. Spôsob úhrady je uvedený na webovej stránke ŠÚKL/DROGOVÉ PREKURZORY/POKYNY: Oznam o platení správnych poplatkov - Rozhodnutia ŠÚKL vo veci drogových prekurzorov a popísaný v Metodickom pokyne ŠÚKL č. 149.
Žiadateľovi o vydanie osobitného povolenia bude rozhodnutie doručené podľa zákona č. 305/2013 Z. z. o elektronickej podobe výkonu pôsobnosti orgánov verejnej moci a o zmene a doplnení niektorých zákonov (zákon o e-Governmente). Držiteľ osobitného povolenia sa môže vzdať práva na podanie odvolania, avšak až po doručení a prevzatí Rozhodnutia.
ŽIADOSŤ O ZMENU UŽ VYDANÉHO OSOBITNÉHO POVOLENIA
Pri fyzickej osobe musí žiadosť obsahovať:
- titul, meno a priezvisko žiadateľa (žiadateľka uvedie aj rodné meno),
- adresa bydliska žiadateľa,
- IČO,
- dôvody na vyznačenie zmeny v povolení, ktoré môžu byť nasledovné:
- zmena osoby zodpovedného zástupcu vo verejnej lekárni/nemocničnej lekárni s IPL (pozn. ak sa jedná o ženu, vždy je potrebné uvádzať údaj o rodnom priezvisku),
- zmena údajov týkajúcich sa osoby zodpovedného zástupcu vo verejnej lekárni/ nemocničnej lekárni s IPL (zmena adresy trvalého bydliska, zmena priezviska),
- zmena údajov u držiteľa osobitného povolenia (zmena adresy trvalého bydliska, zmena priezviska),
- zmena údajov o mieste výkonu činnosti (zmena adresy, zmena názvu verejnej/nemocničnej lekárne s IPL)
- podpis žiadateľa – fyzickej osoby,
- číslo vydaného osobitného povolenia ZAO-, v ktorom sa ma vyznačiť zmena
- prílohy (pozri nižšie).
Pri právnickej osobe musí žiadosť obsahovať:
- názov a právna forma
- sídlo obchodnej spoločnosti
- IČO
- dôvody na vyznačenie zmeny v povolení, ktoré môžu byť nasledovné:
- zmena osoby zodpovedného zástupcu vo verejnej/nemocničnej lekárni s IPL (pozn. ak sa jedná o ženu, vždy je potrebné uvádzať aj údaj o rodnom priezvisku),
- zmena údajov týkajúcich sa osoby zodpovedného zástupcu vo verejnej/nemocničnej lekárni s IPL (zmena adresy bydliska, zmena priezviska)
- zmena údajov u držiteľa osobitného povolenia (sídlo, obchodné meno, právna forma)
- zmena údajov o mieste výkonu činnosti (zmena adresy, zmena názvu verejnej/nemocničnej lekárne s IPL)
- podpis žiadateľa – osoby štatutárneho orgánu resp. osoby poverenej na konanie v mene právnickej osoby
- číslo vydaného osobitného povolenia ZAO-, v ktorom sa ma vyznačiť zmena
- prílohy (pozri nižšie).
Zmeny konateľov, vrátane zmeny údajov konateľov (priezvisko, adresa) sa iba oznamuje písomne ŠÚKL, nie je to zmena, ktorá je spoplatnená a nevyznačuje sa v osobitnom povolení.
Prílohy žiadosti (spoločné pre fyzickú aj právnickú osobu):
ŠUKL sa v prípade vyznačovania zmien v osobitných povoleniach snaží znížiť administratívnu záťaž žiadateľom v súvislosti s predkladaním dokladov, potrebných na vydanie povolenia. Nevyžaduje sa predkladanie výpisov z obchodného registra/výpisov registra trestov právnickej osoby/konateľov.
Žiadateľ v žiadosti uvádza pôvodný údaj a nový údaj (ktorý chce žiadateľ zapísať).
V prípade zmeny priezviska/trvalého bydliska zodpovedného zástupcu alebo držiteľa osobitného povolenia (pokiaľ je držiteľom fyzická osoba) predkladá žiadateľ fotokópiu sobášneho listu/rozhodnutie VÚC/fotokópiu občianskeho preukazu a eKolok.
V prípade zmeny osoby zodpovedného zástupcu žiadateľ predkladá:
a) kópiu (nemusí byť overená) rozhodnutia samosprávneho kraja (pri nemocničných lekárňach povolenie vydané MZ SR) o povolení poskytovať lekárenskú starostlivosti vo verejnej lekárni,
b) úradne overenú fotokópiu diplomu o ukončení štúdia v odbore farmácia, ak tento nie je uvedený v povolení VÚC,
c) údaje potrebné pre výpis z registra trestov zodpovedného zástupcu alebo výpis z registra trestov.
Žiadateľ v prílohe žiadosti uvedie údaje potrebné na získanie výpisu z registra trestov podľa § 10 zákona č. 330/2007 Z. z. o registri trestov a o zmene a doplnení niektorých zákonov. Príslušný výpis z registra trestov na základe poskytnutých údajov zabezpečí zamestnanec ŠÚKL.
Údaje potrebné pre získanie výpisu z registra trestov:
- Rodné priezvisko
- Meno
- Terajšie priezvisko
- Rodné číslo
- Štátne občianstvo
- Číslo obč. preukazu alebo pasu (postačí jeden údaj)
Žiadateľ teda nie je povinný predkladať výpis z registra trestov. Ak žiadateľ dodá výpis z registra trestov namiesto poskytnutia údajov, výpis nesmie byť starší ako 3 mesiace.
Môže nastať aj situácia, keď žiadateľ nemusí predkladať údaje potrebné pre získanie výpisu z registra trestov ani výpis z registra trestov a to vtedy, ak žiadateľ samosprávnemu kraju rovnako za účelom vydania povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti predkladá výpisy z registra trestov štatutárnych zástupcov a odborného zástupcu. Ak žiadateľ doručí na ŠÚKL žiadosť o vydanie osobitného povolenia do dvoch mesiacov od vydania rozhodnutia samosprávneho kraja, nemusí uvádzať údaje týkajúce sa výpisu z registra trestov.
V prípade zmeny údajov o mieste výkonu činnosti (zmena adresy, zmena názvu verejnej/nemocničnej lekárne s IPL) predkladá žiadateľ rozhodnutie VÚC.
d) eKolok
Žiadateľ je povinný uhradiť správny poplatok vo výške 25 € (zákon č. 145/1995 Z. z. o správnych poplatkoch, položka 151 písm. b) platobným systémom eKolok. Spôsob úhrady je uvedený na webovej stránke ŠÚKL/DROGOVÉ PREKURZORY/POKYNY: Oznam o platení správnych poplatkov - Rozhodnutia ŠÚKL vo veci drogových prekurzorov a popísaný v Metodickom pokyne ŠÚKL č. 149.
Žiadateľovi o vyznačenie zmeny v osobitnom povolení bude rozhodnutie doručené podľa zákona č. 305/2013 Z. z. o elektronickej podobe výkonu pôsobnosti orgánov verejnej moci a o zmene a doplnení niektorých zákonov (zákon o e-Governmente). Držiteľ osobitného povolenia sa môže vzdať práva na podanie odvolania, avšak až po doručení a prevzatí Rozhodnutia.
ZRUŠENIE OSOBITNÝCH POVOLENÍ NA ZAOBCHÁDZANIE S URČENÝMI LÁTKAMI
Zrušenie osobitného povolenia vydá ŠÚKL v súlade s § 3 ods. 1 písm. c) zákona č. 331/2005 Z. z. a článkom 3 ods. 5. nariadenia (ES) č. 273/2004 na základe žiadosti držiteľa povolenia. Žiadatelia o zrušenie povolenia a osobitného povolenia súčasne so žiadosťou odovzdajú ŠÚKL ich originál, vrátane zmien vyznačených v osobitnom povolení.