Pokyn pre žiadateľov o vydanie povolenia na zaobchádzanie s určenými látkami
Pokyn pre žiadateľov o vydanie/zmenu/zrušenie povolenia na zaobchádzanie s určenými látkami kategórie 1 podľa zákona č. 331/2005 z. Z.
Obsah
Žiadateľ predkladá žiadosť v súlade s § 3 ods. 1) písm. b) a písm. c) zákona č. 331/2005 Z. z.
Žiadosť je možné spolu s prílohami predložiť písomne (podať na pošte resp. osobne v podateľni ŠÚKL) alebo elektronicky do elektronickej schránky ŠÚKL - ÚPVS. V žiadosti musí byť zrejmé, kto ju podáva a musí byť podpísaná štatutárnym orgánom právnickej osoby alebo fyzickou osobou.
Žiadosti sa zasielajú na adresu: Štátny ústav pre kontrolu liečiv, Kvetná 11, 825 08 Bratislava, právne oddelenie alebo prostredníctvom ÚPVS.
V prípade nejasností kontaktujte:
PharmDr. Zuzana Porubská – zuzana.porubska@sukl.sk
Katarína Szalayová – katarina.szalayova@sukl.sk
ŽIADOSŤ O VYDANIE POVOLENIA NA ZAOBCHÁDZANIE S URČENÝMI LÁTKAMI KATEGÓRIE 1
Žiadosť o vydanie povolenia musí v súlade s čl. 3 ods. 2 písm. b) delegovaného nariadenia (EÚ) 2015/2011 obsahovať nasledovné údaje:
- úplné meno a priezvisko/názov, adresa, IČO, číslo telefónu a e-mailovú adresu žiadateľa;
- úplné meno zodpovedného zástupcu a jeho kontaktné údaje,
- opis zaradenia a úloh zodpovedného zástupcu;
- úplnú adresu obchodných priestorov;
- opis všetkých miest, kde sa odohrávajú operácie opísané v bode ix (skladové priestory, laboratórium, výrobné miesto, kancelária, spracovateľské miesto)
- informácie, ktoré preukazujú, že sa prijali primerané opatrenia uvedené v článku 3 odseku 2 písm. a) delegovaného nariadenia (EÚ) 2015/1011 (= prevádzkovateľ prijíma všetky primerané opatrenia, aby zabránil neoprávnenému premiestneniu látok kategórie 1 uvedených v prílohe I k nariadeniu (ES) č. 273/2004 a v prílohe k nariadeniu (ES) č. 111/2005 z priestorov, kde sa určené látky skladujú, produkujú, vyrábajú a spracúvajú, ako aj na to, aby zabezpečil prevádzkové priestory;)
- názov a číselný znak KN určených látok, ako sa uvádzajú v prílohe I k nariadeniu (ES) č. 273/2004 a v prílohe k nariadeniu (ES) č. 111/2005;
- v prípade zmesi alebo prírodného produktu sa uvádza: 1. názov zmesi alebo prírodného produktu; 2. názov a číselný znak KN určených látok obsiahnutých v zmesi alebo prírodnom produkte, ako sa uvádzajú v prílohe I k nariadeniu (ES) č. 273/2004 a v prílohe k nariadeniu (ES) č. 111/2005; 3. maximálny percentuálny podiel určených látok v zmesi alebo v prírodnom produkteix)
- opis predpokladaných typov operácií uvedených v čl. 3 nariadenia (ES) č. 273/2004 a v čl. 6 ods. 1 nariadenia (ES) č. 111/2005:
1. uvedenie na trh EU:
- skladovanie (za účelom dodania na analytickú činnosť)
- výroba
- sprostredkovanie (za účelom dodania na analytickú činnosť)
- obchodovanie
- distribúcia
2. držba určenej látky:
- skladovanie
- spracovanie
- výroba
- analytická činnosť
- spotreba
3. vývoz z EÚ
4. dovoz do EÚ
5. sprostredkovateľská činnosť (mimo EÚ)
K žiadosti žiadateľ zároveň predkladá nasledujúce doklady:
a) úradne overenú fotokópiu dokladu o vzdelaní (potvrdenie o ukončení stredoškolského vzdelania, diplom VŠ a pod.)
b) údaje potrebné pre výpis z registra trestov zodpovedného zástupcu alebo výpis z registra trestov.
Žiadateľ v prílohe žiadosti uvedie údaje potrebné na získanie výpisu z registra trestov podľa § 10 zákona č. 330/2007 Z. z. o registri trestov a o zmene a doplnení niektorých zákonov. Príslušný výpis z registra trestov na základe poskytnutých údajov zabezpečí zamestnanec ŠÚKL.
Údaje potrebné pre získanie výpisu z registra trestov:
- Rodné priezvisko
- Meno
- Terajšie priezvisko
- Rodné číslo
- Štátne občianstvo
- Číslo obč. preukazu alebo pasu (postačí jeden údaj)
Žiadateľ teda nie je povinný predkladať výpis z registra trestov. Ak žiadateľ dodá výpis z registra trestov namiesto poskytnutia údajov, výpis nesmie byť starší ako 3 mesiace.
c) eKolok
Žiadateľ je povinný uhradiť správny poplatok vo výške 50,00 € (zákon č. 145/1995 Z. z. o správnych poplatkoch, položka 151 písm. a) platobným systémom eKolok. Spôsob úhrady je uvedený na webovej stránke ŠÚKL/DROGOVÉ PREKURZORY/POKYNY: Oznam o platení správnych poplatkov - Rozhodnutia ŠÚKL vo veci drogových prekurzorov a popísaný v Metodickom pokyne ŠÚKL č. 149.
Držiteľ povolenia požiada v súlade s čl. 3 ods. 9 delegovaného nariadenia (EÚ) 2015/1011 o nové povolenie ak plánuje akýkoľvek z týchto úkonov:
- pridanie ďalšej určenej látky;
- začiatok novej operácie;
- zmena miesta obchodných priestorov, v ktorých sa operácie uskutočňujú.
V uvedených prípadoch stráca existujúca licencia platnosť skorším z týchto dní:
i) dňom skončenia platnosti, ak bolo obdobie platnosti určené v súlade s čl. 3 ods. 6 tohto nariadenia alebo v súlade s čl. 3 ods. 5 nariadenia (ES) č. 273/2004;
ii) prvým dňom platnosti nového povolenia.
Tento postup sa uplatňuje aj na povolenia vydané pred dátumom začiatku uplatňovania delegovaného nariadenia (EÚ) 2015/2011.
Žiadateľovi o vydanie osobitného povolenia bude rozhodnutie doručené podľa zákona č. 305/2013 Z. z. o elektronickej podobe výkonu pôsobnosti orgánov verejnej moci a o zmene a doplnení niektorých zákonov (zákon o e-Governmente). Držiteľ osobitného povolenia sa môže vzdať práva na podanie odvolania, avšak až po doručení a prevzatí Rozhodnutia.
ŽIADOSŤ O PREDĹŽENIE POVOLENIA NA ZAOBCHÁDZANIE S URČENÝMI LÁTKAMI KATEGÓRIE 1
Na základe článku 3 ods. 5 nariadenie (ES) č. 273/2004 môžu príslušné orgány buď obmedziť platnosť povolenia na obdobie nepresahujúce tri roky, alebo môžu zaviazať prevádzkovateľov a používateľov, aby najmenej v trojročných intervaloch preukazovali, že neprestali spĺňať podmienky, za akých bolo povolenie udelené.
V prípade, že od poslednej schválenej zmeny povolenia uplynula lehota 3 roky, pričom počas tohto obdobia nenastala žiadna ďalšia zmena, držiteľ povolenia je povinný zaslať na Štátny ústav žiadosť o predĺženie platnosti vydaného povolenia.
V žiadosti je povinné uviesť:
- identifikačné údaje žiadateľa (názov a adresu spoločnosti, IČO, číslo telefónu a e-mailovú adresu žiadateľa)
- úplnú adresu obchodných priestorov;
- opis všetkých miest, kde sa odohrávajú operácie
- meno a adresa odborného zástupcu, číslo telefónu a e-mailovú adresu
- číslo vydaného povolenia na zaobchádzanie s určenými látkami kategórie I.
- četsné prehlásenie podpísané oprávneným konateľom spoločnosti a odborným zástupcom, že v období posledných troch rokov od poslednej schválenej zmeny povolenia nenastali žiadne ďalšie zmeny
Žiadosť o vydanie predĺženia platnosti povolenia nie je spoplatnená.
ŽIADOSŤ O VYZNAČENIE ZMENY V POVOLENÍ
Pokiaľ po udelení povolenia dôjde k zmene údajov poskytnutých v žiadosti o toto povolenie, pričom ide o iné údaje než sú informácie uvedené v čl. 3 ods. 9 delegovaného nariadenia (EÚ) 2015/1011, držiteľ povolenia o tejto skutočnosti písomne alebo elektronicky pre informuje príslušný orgán do 10 pracovných dní od tejto zmeny.
Ak sú po zmene týchto údajov podmienky uvedené v čl. 3 delegovaného nariadenia (EÚ) 2015/1011 naďalej dodržané a údaje, ktoré sa majú zmeniť, sú obsahom povolenia, príslušný orgán zodpovedajúcim spôsobom povolenie zmení.
V prípade zmeny osoby zodpovedného zástupcu žiadateľ predkladá:
a) kópiu (nemusí byť overená) rozhodnutia samosprávneho kraja (pri nemocničných lekárňach povolenie vydané MZ SR) o povolení poskytovať lekárenskú starostlivosti vo verejnej lekárni,
b) úradne overenú fotokópiu diplomu o ukončení štúdia v odbore farmácia, ak tento nie je uvedený v povolení VÚC,
c) údaje potrebné pre výpis z registra trestov zodpovedného zástupcu alebo výpis z registra trestov.
Žiadateľ v prílohe žiadosti uvedie údaje potrebné na získanie výpisu z registra trestov podľa § 10 zákona č. 330/2007 Z. z. o registri trestov a o zmene a doplnení niektorých zákonov. Príslušný výpis z registra trestov na základe poskytnutých údajov zabezpečí zamestnanec ŠÚKL.
Údaje potrebné pre získanie výpisu z registra trestov:
- Rodné priezvisko
- Meno
- Terajšie priezvisko
- Rodné číslo
- Štátne občianstvo
- Číslo obč. preukazu alebo pasu (postačí jeden údaj)
Žiadateľ teda nie je povinný predkladať výpis z registra trestov. Ak žiadateľ dodá výpis z registra trestov namiesto poskytnutia údajov, výpis nesmie byť starší ako 3 mesiace.
V prípade zmeny priezviska/trvalého bydliska zodpovedného zástupcu predkladá žiadateľ fotokópiu sobášneho listu alebo fotokópiu občianskeho preukazu a eKolok.
d) eKolok
Žiadateľ je povinný uhradiť správny poplatok vo výške 25,00 € (zákon č. 145/1995 Z. z. o správnych poplatkoch, položka 151 písm. b) platobným systémom eKolok. Spôsob úhrady je uvedený na webovej stránke ŠÚKL/DROGOVÉ PREKURZORY/POKYNY: Oznam o platení správnych poplatkov - Rozhodnutia ŠÚKL vo veci drogových prekurzorov a popísaný v Metodickom pokyne ŠÚKL č. 149.
Žiadateľovi o vydanie osobitného povolenia bude rozhodnutie doručené podľa zákona č. 305/2013 Z. z. o elektronickej podobe výkonu pôsobnosti orgánov verejnej moci a o zmene a doplnení niektorých zákonov (zákon o e-Governmente). Držiteľ osobitného povolenia sa môže vzdať práva na podanie odvolania, avšak až po doručení a prevzatí Rozhodnutia.
Držiteľ povolenia informuje Štátny ústav do 10 dní aj o zmene ďalších údajov uvedených v platnom povolení, ako zmena osoby štatutárneho zástupcu alebo zmena bydliska štatutárneho zástupcu. V oznámení je potrebné uviesť:
- identifikačné údaje držiteľa povolenia (názov a adresu spoločnosti, IČO, číslo telefónu a e-mailovú adresu žiadateľa)
- úplnú adresu obchodných priestorov;
- opis všetkých miest, kde sa odohrávajú operácie
- meno a adresa odborného zástupcu, číslo telefónu a e-mailovú adresu
- číslo vydaného povolenia na zaobchádzanie s určenými látkami kategórie I.
- četsné prehlásenie podpísané oprávneným konateľom spoločnosti a odborným zástupcom, že v období posledných troch rokov od poslednej schválenej zmeny povolenia nenastali žiadne ďalšie zmeny
- aktuálny výpis z obchodného registra, v ktorom je predmetná zmena vyznačená
Zmeny týkajúce sa štatutárnych zástupcov sa v povolení nevyznačujú a tento úkon nie je spoplatnený.
ZRUŠENIE POVOLENÍ NA ZAOBCHÁDZANIE S URČENÝMI LÁTKAMI
Držiteľ povolenia v prípadoch, keď platnosť povolenia uplynula alebo sa povolenie zrušilo, vráti neplatné povolenie príslušnému orgánu do 10 pracovných dní od dátumu uplynutia doby platnosti alebo dátumu zrušenia povolenia.
V prípade, ak držiteľ povolenia požiada Štátny ústav o zrušenie povolenia, k svojej žiadosti priloží originály vydaných povolení, vrátane vyznačených zmien, pokiaľ mu tieto dokumenty boli vystavené v papierovej forme.