Pokyn pre žiadateľov o vydanie registrácie na zaobchádzanie s určenými látkami
Pokyn pre žiadateľov o vydanie registrácie na zaobchádzanie s určenými látkami kategórie 2 a 3 podľa zákona č. 331/2005 z. Z.
Obsah
Žiadateľ predkladá žiadosť v súlade s § 3 ods. 1) písm. b) a písm. c) zákona č. 331/2005 Z. z.
Žiadosť je možné spolu s prílohami predložiť:
a) písomne (podať na pošte resp. osobne v podateľni ŠÚKL) aleb
b) elektronicky do elektronickej schránky ŠÚKL - ÚPVS
V žiadosti musí byť zrejmé, kto ju podáva a musí byť podpísaná štatutárnym orgánom právnickej osoby alebo fyzickou osobou.
Žiadosti sa zasielajú na adresu: Štátny ústav pre kontrolu liečiv, Kvetná 11, 825 08 Bratislava, právne oddelenie alebo prostredníctvom ÚPVS.
V prípade nejasností kontaktujte:
PharmDr. Zuzana Porubská – zuzana.porubska@sukl.sk
Katarína Szalayová – katarina.szalayova@sukl.sk
ŽIADOSŤ O VYDANIE REGISTRÁCIE NA ZAOBCHÁDZANIE S URČENÝMI LÁTKAMI KATEGÓRIE 2 A 3.
Požiadavky na predloženie žiadosti v súlade s článkom 3 ods. 2 písm. b) delegovaného nariadenia Komisie (EÚ) 2015/2011:
Údaje:
- meno a priezvisko/obchodná spološnosť, sídlo/adresa, IČO, číslo telefónu, e-mailová adresa žiadateľa;
- úplné meno zodpovedného zástupcu a jeho kontaktné údaje;
- opis zaradenia a úloh zodpovedného zástupcu;
- úplnú adresu obchodných priestorov;
- opis všetkých miest, kde sa odohrávajú operácie opísané v bode x;
- informácie, ktoré preukazujú, že sa prijali primerané opatrenia uvedené v odseku 2 písm. a) (= prevádzkovateľ prijíma všetky primerané opatrenia, aby zabránil neoprávnenému premiestneniu látok kategórie 1 uvedených v prílohe I k nariadeniu (ES) č. 273/2004 a v prílohe k nariadeniu (ES) č. 111/2005 z priestorov, kde sa určené látky skladujú, produkujú, vyrábajú a spracúvajú, ako aj na to, aby zabezpečil prevádzkové priestory);
- názov a číselný znak KN určených látok, ako sa uvádzajú v prílohe I k nariadeniu (ES) č. 273/2004 a v prílohe k nariadeniu č. 111/2005;
- v prípade zmesi alebo prírodného produktu sa uvádza: 1. názov zmesi alebo prírodného produktu; 2. názov a číselný znak KN určených látok obsiahnutých v zmesi alebo prírodnom produkte, ako sa uvádzajú v prílohe I k nariadeniu (ES) č. 273/2004 a v prílohe k nariadeniu (ES) č. 111/2005; 3. maximálny percentuálny podiel určených látok v zmesi alebo v prírodnom produkte;
- opis predpokladaných typov operácií uvedených v článku 3 nariadenia (ES) č. 273/2004 a v článku 6 ods. 1 nariadenia (ES) č. 111/2005.
Uvedenie na trh EU (podrobne jednotlivé činnosti):
- dodanie na trh Európskej únie
- výroba
- sprostredkovanie (vo vnútri EU)
- distribúcia
- skladovanie
- spracovanie
- obchodovanie
Držba určenej látky podkategórie 2A (podrobne jednotlivé činnosti):
- skladovanie
- spracovanie
- výroba -
- analytická činnosť
- spotreba
Vývoz z EU
Dovoz do EU
Sprostredkovateľská činnosť (mimo EU)
Prílohy žiadosti:
Žiadateľ predkladá údaje potrebné pre výpis z registra trestov štatutárneho zástupcu a zodpovedného zástupcu alebo výpis z registra trestov.
Žiadateľ v prílohe žiadosti uvedie údaje potrebné na získanie výpisu z registra trestov podľa § 10 zákona č. 330/2007 Z. z. o registri trestov a o zmene a doplnení niektorých zákonov. Príslušný výpis z registra trestov na základe poskytnutých údajov zabezpečí zamestnanec ŠÚKL.
Údaje potrebné pre získanie výpisu z registra trestov:
- Rodné priezvisko
- Meno
- Terajšie priezvisko
- Rodné číslo
- Štátne občianstvo
- Číslo obč. preukazu alebo pasu (postačí jeden údaj)
Žiadateľ teda nie je povinný predkladať výpis z registra trestov. Ak žiadateľ dodá výpis z registra trestov namiesto poskytnutia údajov, výpis nesmie byť starší ako 3 mesiace.
Žiadateľ ďalej predkladá úradne overenú fotokópiu dokladu o vzdelaní (potvrdenie o ukončení stredoškolského vzdelania, diplom VŠ a pod.) a eKolok.
Žiadateľ je povinný uhradiť správny poplatok vo výške 50,00 € (zákon č. 145/1995 Z. z. o správnych poplatkoch, položka 151 písm. a) platobným systémom eKolok. Spôsob úhrady je uvedený na webovej stránke ŠÚKL/DROGOVÉ PREKURZORY/POKYNY: Oznam o platení správnych poplatkov - Rozhodnutia ŠÚKL vo veci drogových prekurzorov a popísaný v Metodickom pokyne ŠÚKL č. 149.
Žiadateľovi o vydanie osobitného povolenia bude rozhodnutie doručené podľa zákona č. 305/2013 Z. z. o elektronickej podobe výkonu pôsobnosti orgánov verejnej moci a o zmene a doplnení niektorých zákonov (zákon o e-Governmente). Držiteľ osobitného povolenia sa môže vzdať práva na podanie odvolania, avšak až po doručení a prevzatí Rozhodnutia.
ŽIADOSŤ O VYZNAČENIE ZMENY V REGISTRÁCII
V žiadosti o vyznačenie zmeny v platnej registrácii žiadateľ uvedie údaje týkajúce sa zmeny a priloží eKolok a príslušné doklady:
- Zmeny v identifikačných údajoch registrovaného subjektu
- Zmena činnosti s určenou látkou s uvedenou látkou kategórie 2 a 3
- Zmena v adresách miesta výkonu činnosti s určenou látkou kategórie 2 alebo 3
- Pridanie určenej látky kategórie 2 alebo 3 do platnej registrácie
Žiadateľ je povinný uhradiť správny poplatok vo výške 25,00 € (zákon č. 145/1995 Z. z. o správnych poplatkoch, položka 151 písm. b) platobným systémom eKolok. Spôsob úhrady je uvedený na webovej stránke ŠÚKL/DROGOVÉ PREKURZORY/POKYNY: Oznam o platení správnych poplatkov - Rozhodnutia ŠÚKL vo veci drogových prekurzorov a popísaný v Metodickom pokyne ŠÚKL č. 149.
ZRUŠENIE REGISTRÁCIÍ NA ZAOBCHÁDZANIE S URČENÝMI LÁTKAMI
Zrušenie registrácie vydá ŠÚKL v súlade s § 3 ods. 1 písm. c) zákona č. 331/2005 Z. z. na základe žiadosti držiteľa registrácie.
Žiadatelia o zrušenie registrácie súčasne odovzdajú správnemu orgánu (ŠÚKL) originál registrácie, vrátane zmien vyznačených v registrácii.