14. 11. 2024
Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) opätovne dôrazne vyzýva všetkých držiteľov registrácie liekov na registráciu kontaktných osôb pre zabezpečenie dodávok a dostupnosti liekov (Industry Single Point of Contact – i-SPOC) prostredníctvom IRIS platformy Európskej liekovej agentúry (EMA).
V súlade s Nariadením EU 2022/123 je pre držiteľov registrácie liekov povinné zaregistrovať kontaktné osoby do IRIS platformy. Tento krok je kľúčový pre efektívnu komunikáciu medzi EMA a držiteľmi registrácie, čo umožní včasné riešenie akýchkoľvek problémov s dodávkami a dostupnosťou liekov v prípade núdzových situácií alebo závažných udalostí verejného zdravia.
Povinnosť registrácie kontaktných osôb je platná od 2. 9. 2022 a vzťahuje sa na všetky farmaceutické spoločnosti s centrálne alebo národne registrovanými liekmi v rámci EÚ. Nezaregistrovanie kontaktných osôb môže mať vážne dôsledky na rýchlu koordináciu a riešenie problémov týkajúcich sa dostupnosti kritických liekov pre pacientov.
Postup registrácie pre iSPOC:
- Vytvorenie EMA konta v platforme EMA Account Management (IAM): https://register.ema.europa.eu/identityiq/home.html. Tento proces môže trvať 5 až 10 pracovných dní.
- Po schválení konta môže manažér prihlásením do IRIS portálu zaregistrovať kontaktnú osobu pre i-SPOC.
Dôležité zdroje pre podporu registrácie:
ŠÚKL žiada všetkých držiteľov registrácie o dôsledné dodržiavanie tejto povinnosti a o proaktívny prístup pri zabezpečovaní dostupnosti liekov pre pacientov.
