|
DÁTUM:
|
30.09.2010
|
NAŠE ČÍSLO:
|
10/5323
|
VYBAVUJE:
|
RNDr. Laura Michalová
|
|
KOMU:
|
Úrady samosprávnych krajov - odbory zdravotníctva, splnomocnený zástupca držiteľa rozhodnutia o registrácii - Merck s.r.o., ul Tuhovská, 830 06 Bratislava;
distribútori: Med-art, Unipharma, Unimed, Pharmos, Farmakol, Inforama, Transmedic, Martec Medical,Phoenix ZZ;
|
|
NA VEDOMIE:
|
MZ SR - odbor liekovej politiky, Asociácia dodávateľov liekov a zdravotníckych pomôcok, ŠÚKL - Kontrolné laboratórium 1-5, SÚKL - Praha, Slovenská lekárnická komora;
|
|
VEC:
|
OZNÁMENIE
|
|
|
|
|
LIEK :
|
VIGANTOL, gtt por 0,5mg
|
|
DRŽITEĽ REG. ROZHODNUTIA:
|
Merck KGaA Darmstadt, Nemecko
|
|
ŠARŽA:
|
111545, exp. 04/2015 a 111546, exp. 04/2015
|
|
OZNÁMENIE:
|
Štátny ústav pre kontrolu liečiv oznamuje, že splnomocnený zástupca držiteľa rozhodnutia o registrácii spoločnosť Merck s.r.o, uvádza na trh dve šarže lieku Vigantol, gtt por 0,5mg v balení, ktoré neobsahuje dávkovacie zariadenie s gumeným balónikom, v dôsledku ktorého bol liek Rozhodnutím č. 10/4851 dňa 3.9.2010 stiahnutý z trhu.
Distribúciu liekov pôvodne vyrobených pre rumunský trh schválil Štátny ústav pre kontrolu liečiv Korekčným plánom pre odlišnosti v balení a v PIL dňa 21.9.2010
Od 4.10. 2010 začne distribúcia uvedeného lieku do lekární na celom území SR.
|
PharmDr. Ján Mazag
vedúci služobného úradu a riaditeľ
