Podozrenie na kontamináciu alkoholových tampónov priložených k liekom IntronA a PEGINTRON
Obsah
|
DÁTUM: |
27.01.2011 |
NAŠE ČÍSLO: |
11/441 |
VYBAVUJE: |
RNDr. Laura Michalová |
|
KOMU: |
Splnomocnený zástupca držiteľa rozhodnutia o registrácii: Merck Sharp & Dohme IDEA, Inc., Mlynské nivy 43, 82109 Bratislava 2 |
|
NA VEDOMIE: |
samosprávne kraje, MZ SR, distribútor: Phoenix ZZ, Med-Art, Transmedic, Unipharma; SLeK, KL 1-5, SUKL Praha;
|
|
VEC: |
OZNÁMENIE |
|
|
|
|
LIEK : |
Alkoholové tampóny určené na dezinfekciu kože priložené k liekom:
IntronA, sol inj 1x1,2ml/18 MU (1 naplň vo viacdávkovom pere+6set) IntronA, sol inj 1x1,2ml/30 MU (1x naplň vo viacdávkovom pere+6xset) IntronA, sol inj 1x1,2ml/60 MU (1x naplň vo viacdávkovom pere+6xset)
PEGINTRON 100, plv iol 4x100µg (4xnápl.skl.pero +4xihla+8xčist.tampon) PEGINTRON 120, plv iol 4x120µg (4xnápl.skl.pero +4xihla+8xčist.tampon) PEGINTRON 150, plv iol 4x150µg (4xnápl.skl.pero +4xihla+8xčist.tampon)
|
|
DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII: |
Schering- Plough Europe, Belgicko |
|
ŠARŽA: |
Všetky šarže |
|
OZNÁMENIE: |
Štátny ústav pre kontrolu liečiv oznamuje, že uvedené lieky držiteľa rozhodnutia o registrácii Schering - Plough Europe, Belgicko, obsahujú alkoholové tampóny určené na dezinfekciu kože, ktoré môžu byť kontaminované. Z tohto dôvodu lekárnici pri výdaji lieku musia upozorniť pacientov aby tampóny obsiahnuté v balení nepoužívali. Zároveň poskytnú pacientovi vhodnú náhradu. Samotné lieky nemajú nedostatky v kvalite a môžu sa aj naďalej používať. V prípade ak sa v súvislosti s týmto nedostatkom vyskytne zdravotný problém, napríklad infekcia kože, je potrebné poslať hlásenie nežiaduceho účinku na Štátny ústav pre kontrolu liečiv.
|
|
PharmDr. Jan Mazag |