sk

Pozastavenie distribúcie LANDEX RAPITAB 5mg tbl oro 28x5mg

Evidenčné číslo:    11/4369
Bratislava, 27.07. 2011
1230/2011/900

 

 

ROZHODNUTIE

 

Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán príslušný podľa  § 64 ods. 1 písm. f) zákona č. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach v znení neskorších predpisov

 

                         n a r i a ď u j e   p o  z a s t a v e n i e   d i s t r i b ú c i e

 

liek:                                LANDEX RAPITAB   5mg

                                                 tbl oro 28x5mg

  

kód ŠUKL:                                               20764                                         

 

držiteľ rozhodnutia o registrácii/výrobca: EGIS  Pharmaceuticals PLC, Maďarsko

 

číslo šarže:                                                100379

 

použ. do:                                                  11/2013    

 

 

Odôvodnenie

 

Štátny ústav pre kontrolu liečiv rozhodol  dočasne pozastaviť distribúciu   uvedených liekov. Dôvodom je pozastavenie registrácie vo Veľkej Británii pre  nespoľahlivosť  dát uvedených  v bioekvivalenčnej štúdii, zistených pri inšpekcii  výrobného miesta.

Po  predložení a schválení zmeny - posúdení novej bioekvivalenčnej štúdie bude liek  uvoľnený na trh.

 

Poučenie 

 

Proti tomuto rozhodnutiu možno podať odvolanie v lehote 15 dní od jeho doručenia na Štátny ústav pre kontrolu liečiv, Kvetná 11, 825 08  Bratislava 26,  § 53 a § 54 ods. 1 zákona č. 71/1967 Zb. o správnom konaní v znení neskorších predpisov. Odvolanie proti rozhodnutiu nemá odkladný účinok. Toto rozhodnutie je preskúmateľné súdom.

  

PharmDr. Ján M a z a g
vedúci služobného úradu a riaditeľ


Rozdeľovník : splnomocnený zástupca držiteľa: EGIS Slovakia, s.r.o., Prievozská 4D,

                          821 00  Bratislava 2

 

 Na vedomie:

 samosprávne kraje, MZ SR , SLeK,  ADL, KL 1-5, SUKL Praha , distribútor:

Egis  Pharmaceuticals;

 

 

Vysvetlivky:

Klasifikácia nedostatkov je definovaná zhodne s pokynom: EMEA/INS/GMP/313510/2006:

 

I. trieda urgentnosti:

Nedostatky, ktoré potenciálne ohrozujú život alebo môžu spôsobiť vážne ohrozenie zdravia. Opatrenie vykonať ihneď!

II. trieda urgentnosti:

Nedostatky, ktoré môžu ohroziť zdravie alebo môže viesť k nesprávnej liečbe, ale nespadajú do triedy I.

Opatrenie vykonať do 48 hodín.

III. trieda urgentnosti:

Nedostatok, ktorý nepredstavuje ohrozenie zdravia, ale k stiahnutiu sa pristúpilo z iných dôvodov. Opatrenie vykonať do 5 dní.

 

Vybavuje:

RNDr. Laura Michalová
tel.: 02/50701120

 

 

Vytlačiť stránku
eu-flag.png sk-flag.png