sk

Pozastavenie distribúcie lieku Herbadent sol gin 1x25ml

Evidenčné číslo: 11/6309
Bratislava, 26.10.2011
1230/2011/900

 

ROZHODNUTIE

 

Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán príslušný podľa  § 64 ods. 1 písm. f) zákona č. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach v znení neskorších predpisov

 

n a r i a ď u j e   p o z a s t a v e n i e   d i s t r i b ú c i e

 

liek                                                     HERBADENT

                                                 sol gin 1x25ml

 

kód ŠUKL:                                                  56543

 

držiteľ rozhodnutia o registrácii/výrobca: Aura Medical, s.r.o., Česká republika

 

číslo šarže:                                          1030211      1210910

 

použ. do:                                            02/2014       09/2013

 

 

Odôvodnenie

 

Na základe kontroly kvality liekov odobratých od distribútora, Štátny ústav pre kontrolu liečiv zistil, že uvedené šarže lieku HERBADENT, sol gin 1x25ml nevyhoveli vo vykonanej skúške - aktuálna acidita pH. Pozastavenie distribúcie potrvá až do objasnenia príčiny tohto nedostatku.

 

Poučenie 

 

Proti tomuto rozhodnutiu možno podať odvolanie v lehote 15 dní od jeho doručenia na Štátny ústav pre kontrolu liečiv, Kvetná 11, 825 08  Bratislava 26,  § 53 a § 54 ods. 1 zákona č. 71/1967 Zb. o správnom konaní v znení neskorších predpisov. Odvolanie proti rozhodnutiu nemá odkladný účinok. Toto rozhodnutie je preskúmateľné súdom.

 

 

 

PharmDr. Ján M a z a g
vedúci služobného úradu a riaditeľ

 


Rozdeľovník : splnomocnený zástupca držiteľa: RNDr. PhMr. Ľudmila Kovačiková,

                        Šalviová 48, 821 01 Bratislava;

 

   Na vedomie:

   samosprávne kraje, MZ SR, SLeK, KL 1-5, ADL, distribútori: Med-Art,

   Unipharma, Phoenix, Interpharm;

 

 

Vysvetlivky:

Klasifikácia nedostatkov je definovaná zhodne s pokynom: EMEA/INS/GMP/313510/2006:

 

I. trieda urgentnosti:

Nedostatky, ktoré potenciálne ohrozujú život alebo môžu spôsobiť vážne ohrozenie zdravia. Opatrenie vykonať ihneď!

II. trieda urgentnosti:

Nedostatky, ktoré môžu ohroziť zdravie alebo môže viesť k nesprávnej liečbe, ale nespadajú do triedy I.

Opatrenie vykonať do 48 hodín.

III. trieda urgentnosti:

Nedostatok, ktorý nepredstavuje ohrozenie zdravia, ale k stiahnutiu sa pristúpilo z iných dôvodov. Opatrenie vykonať do 5 dní.

 

Vybavuje: RNDr. Laura Michalová

                   tel.: 02/50701120

                   fax: 02/55560022

Vytlačiť stránku
eu-flag.png sk-flag.png