Toto je pilotná verzia nového webu. Predchádzajúcu verziu nájdete na povodny.sukl.sk
SK Oficiálna stránka
Nežiaduce účinky liekov

Pozastavenie distribúcie SUPRACAIN 4% sol inj 10x2 ml (amp.skl.)

Stiahnutie z trhu
Iné upozornenia
  • Zverejnené: 16.08.2011
  • Posledná zmena: 14.04.2026

Obsah

    Evidenčné číslo:  11/4826
    Bratislava,12.08.2011
    1230/2011/900           

     

    ROZHODNUTIE

     

    Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán príslušný podľa  § 64 ods. 1 písm. f) zákona č. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach v znení neskorších predpisov

     

     

    n a r i a ď u j e   p o z a s t a v e n i e  d i s t r i b ú c i e

     

    liek:                                               SUPRACAIN 4 %

                                             (sol inj 10x2 ml (amp.skl.)

                                                                                                               

    kód ŠUKL:                                                93109

                                                      

    držiteľ rozhodnutia o registrácii/výrobca: Zentiva, k.s., Česká Republika

     

    číslo šarže:                                                 3030311

     

                                                  

    použ. do:                                                   02/2014        

     

    Odôvodnenie

     

    Na základe   inšpekcie vykonanej v distribučnej spoločnosti Hu-Fa Dental, s.r.o., Janka Kráľa 46, 022 01 Čadca,  Štátny ústav pre kontrolu liečiv zistil, že  liek SUPRACAIN 4 %, sol inj 10x2 ml (amp.skl), bol uvádzaný na slovenský  trh v rozpore s §24 ods. 1 zákona č. 140/1998 Z.z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach v znení neskorších predpisov. Z tohto dôvodu Štátny  ústav pre kontrolu liečiv rozhodol  pozastaviť distribúciu uvedenej šarže lieku.

    Pozastavenie distribúcie nesúvisí s kvalitou lieku.

     

               

    Poučenie 

     

    Proti tomuto rozhodnutiu možno podať odvolanie v lehote 15 dní od jeho doručenia na Štátny ústav pre kontrolu liečiv, Kvetná 11, 825 08  Bratislava 26,  § 53 a § 54 ods. 1 zákona č. 71/1967 Zb. o správnom konaní v znení neskorších predpisov. Odvolanie proti rozhodnutiu nemá odkladný účinok. Toto rozhodnutie je preskúmateľné súdom.                                                       

     

     

     

    PharmDr. Ján M a z a g ,

      vedúci služobného úradu a riaditeľ  

     

    Rozdeľovník : distribútor: Andrea Vojdíková, Hu-Fa Dental, s.r.o., Janka Kráľa 46,

                                               022 01  Čadca;

     

      Na vedomie:

                             samosprávne kraje, MZ SR, SLeK, KL 1-5, ADL, zástupca držiteľa:

                             Ing. Hranaiová Margita, Eisteinova 24, 851 01 Bratislava, SUKL Praha;

     

     

    Vysvetlivky:

    Klasifikácia nedostatkov je definovaná zhodne s pokynom: EMEA/INS/GMP/313510/2006:

     

    I. trieda urgentnosti:

    Nedostatky, ktoré potenciálne ohrozujú život alebo môžu spôsobiť vážne ohrozenie zdravia. Opatrenie vykonať ihneď!

    II. trieda urgentnosti:

    Nedostatky, ktoré môžu ohroziť zdravie alebo môže viesť k nesprávnej liečbe, ale nespadajú do triedy I.

    Opatrenie vykonať do 48 hodín.

    III. trieda urgentnosti:

    Nedostatok, ktorý nepredstavuje ohrozenie zdravia, ale k stiahnutiu sa pristúpilo z iných dôvodov. Opatrenie vykonať do 5 dní.

     

    Vybavuje: RNDr. Laura Michalová

                       tel.: 02/50701120

                       fax: 02/55560022

     

     

    Dokumenty na stiahnutie