sk

Pozastavenie výdaja CEDROX 500 cps 12x500 mg

Štátny ústav pre kontrolu liečiv,
Kvetná 11, Bratislava


Evidenčné číslo: 08/6572                                                                                                            Bratislava, 30.12. 2008

 

ROZHODNUTIE

 

 

Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán príslušný podľa  § 64 ods. 1 písm. f) zákona č. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach v znení neskorších predpisov

 

 

n a r i a ď u j e  pozastavenie  výdaja

 

 

liek:                                                      CEDROX  500 
                                                            cps 12x500 mg                                    

držiteľ rozhodnutia o registrácii:        Hikma Farmaceutica (Portugal) SA

číslo šarže:                                           2649, 3054

použiť do:                                            1/2011,  1/2011          

 

 

Odôvodnenie

 

Na základe zistenia Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv   je potrebné  pozastaviť výdaj    uvedených  šarží lieku  zo všetkých úrovní distribúcie, vrátane lekární a nemocníc. Držiteľ rozhodnutia o registrácii porušil § 23 odst.1. písm.a) a g) a § 24 odst.1 zákona 140/1998 Z.z.. o liekoch a zdravotníckych pomôckach v znení neskorších predpisov. Držiteľ rozhodnutia o registrácii je povinný do 28.2.2009 odstrániť uvedené nedostatky a výsledok oznámiť  Štátnemu ústavu pre kontrolu liečiv.

 

 

Poučenie:

 

Proti tomuto rozhodnutiu možno podať odvolanie v lehote 15 dní od jeho doručenia na Štátny ústav pre kontrolu liečiv, Kvetná 11, 825 08  Bratislava 26,  § 53 a § 54 ods. 1 zákona č. 71/1967 Zb. o správnom konaní v znení neskorších predpisov. Odvolanie proti rozhodnutiu nemá odkladný účinok.                                                        

 

 

                                                                                PharmDr. Ján M a z a g ,

                                                                         vedúci služobného úradu a riaditeľ

                                                      


 

Rozdeľovník :  1. skupina : samosprávne kraje, MZ SR, držiteľ:  Hikma Farmaceutica
                          (Portugal) SA, distribútor: MED-ART;
                           2. skupina : SLeK, KL 1-5, ADL, VÚ 2362,  SUKL  Praha, CZ;

Vysvetlivky:
Klasifikácia nedostatkov je definovaná zhodne s pokynom: EMEA/INS/GMP/313510/2006:

I. trieda urgentnosti:

Nedostatky, ktoré potenciálne ohrozujú život alebo môžu spôsobiť vážne ohrozenie zdravia. Opatrenie vykonať ihneď!

II. trieda urgentnosti:

Nedostatky, ktoré môžu ohroziť zdravie alebo môže viesť k nesprávnej liečbe, ale nespadajú do triedy I.

Opatrenie vykonať do 48 hodín.

III. trieda urgentnosti:

Nedostatok, ktorý nepredstavuje ohrozenie zdravia, ale k stiahnutiu sa pristúpilo z iných dôvodov. Opatrenie vykonať do 5 dní.

Vybavuje: RNDr. Laura Michalová
                   tel.: 02/50701120
                   fax: 02/55560022

 

Vytlačiť stránku
eu-flag.png sk-flag.png