Toto je pilotná verzia nového webu. Predchádzajúcu verziu nájdete na povodny.sukl.sk
SK Oficiálna stránka
Nežiaduce účinky liekov

Rozhodnutie o pozastavení distribúcie MALTOFER FOL tbl mnd 30

Stiahnutie z trhu
Iné upozornenia
  • Zverejnené: 11.08.2011
  • Posledná zmena: 14.04.2026

Obsah

    Evidenčné číslo: 11/4780
    Bratislava, 11.08.2011
    1230/2011/900         

     

    ROZHODNUTIE

     

     

    Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán príslušný podľa  § 64 ods. 1 písm. f) zákona č. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach v znení neskorších predpisov

     

     

     n a r i a ď u j e   p o z a s t a v e n i e  d i s t r i b ú c i e

     

     

    liek:                                             MALTOFER   FOL tbl mnd 30                                                         

     

    kód ŠUKL:                                                   25766

     

    držiteľ rozhodnutia o registrácii/výrobca: Vifor France S.A., Francúzsko

     

    číslo šarže:                                         0380011      0390011

     

    použ. do:                                            02/2015       02/2015 

     

     

    Odôvodnenie

     

    Štátny  ústav pre kontrolu liečiv rozhodol dočasne pozastaviť distribúciu  uvedených šarží lieku MALTOFER FOL, tbl mnd 30. Dôvodom je nesprávna informácia na vonkajšom obale lieku „ Výdaj lieku nie je viazaný na lekársky predpis“. Správna informácia v súlade s platnou registračnou dokumentáciou znie: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis“.

    Po odstránení nedostatku bude liek uvoľnený na trh.

     

     

    Poučenie 

     

    Proti tomuto rozhodnutiu možno podať odvolanie v lehote 15 dní od jeho doručenia na Štátny ústav pre kontrolu liečiv, Kvetná 11, 825 08  Bratislava 26,  § 53 a § 54 ods. 1 zákona č. 71/1967 Zb. o správnom konaní v znení neskorších predpisov. Odvolanie proti rozhodnutiu nemá odkladný účinok. Toto rozhodnutie je preskúmateľné súdom.                                                       

     

     

     

    PharmDr. Ján M a z a g
    vedúci služobného úradu a riaditeľ

     

     

    Rozdeľovník : zástupca držiteľa:  POSONIUM  Pharma, Beniakova 5, 841 05 Bratislava

     

    Na vedomie:

    samosprávne kraje, MZ SR, SLeK, KL 1-5, ADL, distribútor: Phoenix ZZ,

                            SUKL Praha;

     

     

    Vysvetlivky:

    Klasifikácia nedostatkov je definovaná zhodne s pokynom: EMEA/INS/GMP/313510/2006:

     

    I. trieda urgentnosti:

    Nedostatky, ktoré potenciálne ohrozujú život alebo môžu spôsobiť vážne ohrozenie zdravia. Opatrenie vykonať ihneď!

    II. trieda urgentnosti:

    Nedostatky, ktoré môžu ohroziť zdravie alebo môže viesť k nesprávnej liečbe, ale nespadajú do triedy I.

    Opatrenie vykonať do 48 hodín.

    III. trieda urgentnosti:

    Nedostatok, ktorý nepredstavuje ohrozenie zdravia, ale k stiahnutiu sa pristúpilo z iných dôvodov. Opatrenie vykonať do 5 dní.

     

     

    Vybavuje: RNDr. Laura Michalová

                       tel.: 02/50701120

                       fax: 02/55560022

     

     

    Dokumenty na stiahnutie