sk

Rozhodnutie o pozastavení distribúcie MALTOFER gto por 1x150ml

Evidenčné číslo: 11/4779
Bratislava,11.08.2011
1230/2011/900        

 

ROZHODNUTIE

 

 

Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán príslušný podľa  § 64 ods. 1 písm. f) zákona č. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach v znení neskorších predpisov

 

   n a r i a ď u j e   p o z a s t a v e n i e  d i s t r i b ú c i e

 

 

liek:                                                   MALTOFER gto por 1x30ml                                       

kód ŠUKL:                                                   25764

 

držiteľ rozhodnutia o registrácii/výrobca: Vifor France S.A., Francúzsko

 

číslo šarže:                                         075101        124101

 

použ. do:                                            07/2015      02/2014

 

 

Odôvodnenie

 

Štátny  ústav pre kontrolu liečiv rozhodol dočasne pozastaviť distribúciu  uvedených šarží lieku MALTOFER, gto por 1x30ml. Dôvodom je nesprávna informácia na vonkajšom obale lieku „ Výdaj lieku nie je viazaný na lekársky predpis“. Správna informácia v súlade s platnou registračnou dokumentáciou znie: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis“.

Po odstránení nedostatku bude liek uvoľnený na trh.

 

 

Poučenie 

 

Proti tomuto rozhodnutiu možno podať odvolanie v lehote 15 dní od jeho doručenia na Štátny ústav pre kontrolu liečiv, Kvetná 11, 825 08  Bratislava 26,  § 53 a § 54 ods. 1 zákona č. 71/1967 Zb. o správnom konaní v znení neskorších predpisov. Odvolanie proti rozhodnutiu nemá odkladný účinok. Toto rozhodnutie je preskúmateľné súdom.                                                       

 

 

PharmDr. Ján M a z a g
vedúci služobného úradu a riaditeľ


Rozdeľovník : zástupca držiteľa:  POSONIUM  Pharma, Beniakova 5, 841 05 Bratislava

 

Na vedomie:

samosprávne kraje, MZ SR, SLeK, KL 1-5, ADL, distribútor: Phoenix ZZ,

                        SUKL Praha;

 

Vysvetlivky:

Klasifikácia nedostatkov je definovaná zhodne s pokynom: EMEA/INS/GMP/313510/2006:

 

I. trieda urgentnosti:

Nedostatky, ktoré potenciálne ohrozujú život alebo môžu spôsobiť vážne ohrozenie zdravia. Opatrenie vykonať ihneď!

II. trieda urgentnosti:

Nedostatky, ktoré môžu ohroziť zdravie alebo môže viesť k nesprávnej liečbe, ale nespadajú do triedy I.

Opatrenie vykonať do 48 hodín.

III. trieda urgentnosti:

Nedostatok, ktorý nepredstavuje ohrozenie zdravia, ale k stiahnutiu sa pristúpilo z iných dôvodov. Opatrenie vykonať do 5 dní.

 

Vybavuje: RNDr. Laura Michalová

                   tel.: 02/50701120

                   fax: 02/55560022

 

 

Vytlačiť stránku
eu-flag.png sk-flag.png