26.3.2021
Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) informuje o stiahnutí z trhu všetkých šarží liekov Agomelatín Teva tbl flm 28x25 mg (blis.OPA/Al/PE/vysušovadlo/Al/PE), kód ŠÚKL: 8543C a Agomelatín Teva tbl flm 84x25 mg (blis.OPA/Al/PE/vysušovadlo/Al/PE), kód ŠÚKL: 8545C.
Predmetné šarže sa sťahujú z úrovne distribučných spoločností, lekární a zdravotníckych zariadení, dôvodom je nesúlad so schválenou špecifikáciou v parametri identifikácia účinnej látky.
Agomelatín Teva obsahuje účinnú zložku agomelatín. Patrí do skupiny liekov nazývaných antidepresíva a používa sa u dospelých. Očakávaným prínosom Agomelatínu Teva je zníženie a postupné odstránenie príznakov súvisiacich s depresiou.
Dostupnosť liečby týmto rozhodnutím ohrozená nie je. Na slovenskom trhu sa nachádzajú iné terapeutické náhrady.
Oznámenie o stiahnutí lieku Agomelatín Teva 28x25 mg z trhu
Oznámenie o stiahnutí lieku Agomelatín Teva 84x25 mg z trhu
Metodický pokyn pre distribučné spoločnosti, lekárne a zdravotnícke zariadenia
