sk

Stiahnutie lieku AMBROBENE z trhu

5.1.2018

 

Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) informuje o stiahnutí lieku AMBROBENE retard 75 mg cps plg 10x75 mg (blis.PVC/Al) číslo šarže: T12546KT16757BS19271

a

AMBROBENE retard 75 mg cps plg 20x75 mg (blis.PVC/Al) číslo šarže: T12546H; T16758C; S19273 z úrovne distribučných spoločností a lekární.

Dôvodom stiahnutia predmetných  šarží lieku z trhu je nesúlad so špecifikáciou lieku v parametri - rozpustnosť.

Ambrobene retard 75 mg sa užíva pri akútnych a chronických ochoreniach dýchacích ciest spojených s ťažkým vykašliavaním, pri infekčných ochoreniach dýchacích ciest, pri akútnych a chronických zápaloch prinosových dutín. 

Dostupnosť liečby pre pacientov týmto rozhodnutím ohrozená nie je, na trhu sú pacientom k dispozícii iné lieky s obsahom ambroxolu. 

Uvedený nedostatok nemá vplyv na zdravie a bezpečnosť pacientov. Ide o preventívne opatrenie. Pacienti liek nemusia vrátiť do lekárne či znehodnotiť. 

PDF Oznámenie o stiahnutí lieku AMBROBENE 10x75mg z trhu

PDF Oznámenie o stiahnutí lieku AMBROBENE 20x75mg z trhu

PDF Metodický pokyn pre distribučné spoločnosti a lekárne

Vytlačiť stránku
eu-flag.png sk-flag.png