02.05.2025
Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) informuje o stiahnutí lieku ATROPIN BBP 0,5 mg/ml, sol inj 10x1 ml/0,5 mg, kód ŠÚKL 00392 z trhu. Sťahovanie sa vzťahuje na šaržu s číslom 5V5032A a s dátumom exspirácie 30.11.2025.
Liek sa sťahuje z úrovne distribučných spoločností, lekární a zdravotníckych zariadení.
Dôvodom stiahnutia predmetnej šarže lieku ATROPIN BBP 0,5 mg/ml je zistený nedostatok v kvalite lieku - výsledok mimo limitu špecifikácie lieku v parametri obsah účinnej látky.
Na čo sa liek používa
Liek obsahuje atropín, ktorý pôsobí spazmolyticky na hladké svalstvo, znižuje sekréciu slinných, potných žliaz a žliaz dýchacích ciest. ATROPIN BBP sa používa ako premedikácia pred celkovou anestéziou, znižuje sekréciu v dýchacích cestách a zároveň stabilizuje srdcovú frekvenciu a arteriálny tlak. Ďalej sa používa ako antidotum pri intoxikácii ireverzibilnými inhibítormi acetylcholínesterázy, ako sú organofosfáty, a inými parasympatikomimetickými látkami, napríklad pilokarpínom alebo fyzostigmínom. Liek sa tiež používa pri liečbe bradykardicko-hypotenzívneho syndrómu, najmä pri akútnom infarkte myokardu s postihnutím spodnej a zadnej steny myokardu. Používa sa aj pri podozrení na akútnu koronárnu príhodu, ak tepová frekvencia klesne pod 45/min. Okrem toho slúži ako pomocný liek pri bradykardiách, ktoré môžu byť spôsobené digitalisovými kardiotonikami. V kardiológii sa ATROPIN BBP používa aj ako súčasť atropínového testu, ktorý pomáha diagnostikovať rôzne kardiálne poruchy.
Liečba pacientov nebude ohrozená, pretože na slovenskom trhu sú dostupné aj iné šarže uvedeného lieku, ktoré nie sú dotknuté predmetnou nekvalitou.
Oznámenie o stiahnutí lieku z trhu
Metodický pokyn pre distribučné spoločnosti, lekárne a zdravotnícke zariadenia
