01.02.2018
Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) informuje o stiahnutí lieku Beloderm lotion, liq der 1x50 ml/25mg (fľ.PE) číslo šarže: 28206087
Štátny ústav pre kontrolu liečiv nariadil držiteľovi rozhodnutia o registrácii lieku stiahnuť uvedenú šaržu lieku z trhu, z úrovne distribučných spoločností a lekární.
Dôvodom stiahnutia predmetnej šarže lieku z trhu je nesúlad so špecifikáciou lieku v parametri – pH.
Beloderm lotion je dermálna (kožná) kvapalina, ktorá obsahuje liečivo betametazón (vo forme betametazóndipropionátu).
Beloderm lotion je určený pre dospelých a deti staršie ako 12 rokov na liečbu ekzémov a zápalu kože (dermatitídy) všetkých typov, ktoré postihujú najmä pokožku hlavy a reagujú na lokálnu liečbu kortikosteroidmi vrátane atopického ekzému, fotodermatitídy, dráždivej a alergickej dermatitídy, plochého lišaja, lichen simplex, diskoidného lupus erythematosus, erytrodermie a psoriázy.
Dostupnosť liečby pre pacientov týmto rozhodnutím ohrozená nie je, nakoľko sú k dispozícii iné formy tohto lieku.
ŠÚKL nedostal žiadne hlásené prípady podozrenia na nežiaduci účinok súvisiaci s týmto nedostatkom.
Uvedený nedostatok nemá vplyv na zdravie a bezpečnosť pacientov. Pacienti liek nemusia vrátiť do lekárne a môžu ho doužívať.
Oznámenie o stiahnutí lieku BELODERM z trhu
Metodický pokyn pre distribučné spoločnosti a lekárne
