sk

Stiahnutie lieku BONDULC z trhu

12.3.2018

Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) informuje o stiahnutí liekov Bondulc 40 mikrogramov/ml, int opo 1x2,5 ml a  Bondulc 40 mikrogramov/ml, int opo 3x2,5 ml, čísla šarží: 1TR280817A a 1TR170416A z úrovne distribučných spoločností a lekární.

Dôvodom stiahnutia predmetných šarží lieku z trhu je možný  výskyt chybného balenia (netesniace liekovky). Tento nedostatok v kvalite môže spôsobiť zníženie objemu v liekovke a nečitateľnosť údajov na vnútornom  obale lieku.

Liek Bondulc sa používa na: 

  • zníženie vysokého tlaku v oku u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku od 2 mesiacov. Tento tlak môže viesť k ochoreniu, ktoré sa nazýva glaukóm.

Dostupnosť liečby pre pacientov týmto rozhodnutím ohrozená nie je, na trhu sú k dispozícii iné lieky s tou istou účinnou látkou.

Podľa informácie držiteľa registrácie neboli doposiaľ hlásené nežiaduce reakcie súvisiace s týmto nedostatkom v kvalite. Rovnako ani ŠÚKL nedostal žiadne hlásenia na nežiaduci účinok súvisiaci s týmto nedostatkom. 

Návrh na stiahnutie šarží má preventívny charakter. Pacienti liek nemusia vrátiť do lekárne. 

PDF Oznámenie o stiahnutí lieku BONDULC 1x2,5 ml z trhu

PDF Oznámenie o stiahnutí lieku BONDULC 3x2,5 ml z trhu

PDF Metodický pokyn pre distribučné spoločnosti a lekárne

Vytlačiť stránku
eu-flag.png sk-flag.png