sk

Stiahnutie lieku CALTRATE PLUS, tbl flm 30 z trhu

Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) informuje o stiahnutí lieku CALTRATE PLUS, tbl flm 30, č. šarže: ASM008  z trhu.

Dôvodom stiahnutia sú výsledky kontroly kvality predmetnej šarže, ktoré nevyhoveli špecifikáciám stanoveným výrobcom lieku v skúške disolúcie. V stanovenom čase 30 minút sa uvoľnilo menšie množstvo vápnika ako deklaruje výrobca. Zistený nedostatok v kvalite neohrozuje  zdravie pacienta.

V súvislosti s užívaním lieku CALTRATE PLUS, tbl flm 30 neboli hlásené žiadne podozrenia na nežiaduce účinky liekov.                                                             

Liek CALTRATE PLUS  je kombinovaný liek s vápnikom, vitamínom D a ďalšími dôležitými minerálmi, určený na úpravu nedostatku vápnika, zvýšenie kostnej denzity a na prevenciu úbytku kostnej hmoty. Používa sa na prevenciu osteoporózy a na suplementáciu vápnika a vitamínu D počas liečby osteoporózy. Je vhodný ako doplnok pri hormonálnej substitučnej liečbe v klimaktériu.

Dostupnosť liečby týmto nariadením ohrozená nie je, nakoľko na trhu sú pacientom k dispozícii iné šarže daného lieku. 

Stiahnutie lieku má preventívny charakter. Pacient má možnosť daný liek vrátiť do lekárne, kde mu bude vydaný nový liek. 

pdf Pokyny držiteľa registrácie pre distribučné spoločnosti a lekárne v súvislosti so stiahnutím z trhu

pdf Rozhodnutie o stiahnutí lieku CALTRATE PLUS, tbl flm 30 z trhu

Vytlačiť stránku
eu-flag.png sk-flag.png